미국 제약기업 일라이 릴리가 코로나19 항체 치료제 단독요법의 긴급 승인을 자발적으로 철회하고 병용요법을 제공하는데 집중하기로 했다.
릴리는 16일(현지시각) 미국에서 변화하는 코로나19 바이러스 SARS-CoV-2 변이 환경을 이유로 미국 식품의약국(FDA)에 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555) 700mg 단독요법의 긴급사용승인(EUA) 철회를 요청했다고 발표했다.
릴리는 이러한 요청이 안전성 문제 때문은 아니라고 밝혔다. 이는 FDA 계획에 따라 미국에서 코로나19 치료제 밤라니비맙을 에테세비맙(etesevimab, LY-CoV016)과의 병용요법으로만 공급하기 위한 과정의 최종 단계이며, 밤라니비맙과 함께 투여하는 에테세비맙의 적절한 공급을 보장하도록 미국 정부와 계약을 수정한 데 따른 결정이다.
앞서 밤라니비맙 단독요법은 영국, 남아프리카, 브라질 등에서 발생한 코로나19 바이러스 변이와 미국 내에서 확산되는 캘리포니아 변이(B.1.427/B.1.429)에 대한 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 미국 정부는 지난달 말에 밤라니비맙 단독요법 유통을 중단시킨 바 있다.
릴리는 미국 전역에서 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법을 이용 가능한 상태라고 밝히면서 병용요법이 캘리포니아주에서 빠르게 확산되는 변이 B.1.427/B.1.429를 포함해 코로나19 바이러스 변이를 단독요법보다 더 많이 중화시킨다고 설명했다.
릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장 대니얼 스코브론스키 박사는 “릴리는 미국인이 코로나19에 의해 가장 큰 타격을 입은 시점에 생명을 구하는 의약품으로 신속하게 밤라니비맙 단독요법을 제공했다. 하지만 밤라니비맙 단독요법만으로는 더 이상 완전히 중화할 수 없는 바이러스 변이가 확산되고 에테세비맙의 충분한 공급이 가능해짐에 따라 지금이 계획된 전환을 완료하고 두 중화항체의 병용요법에 집중하는데 적기라고 생각한다”고 말했다.
릴리의 밤라니비맙은 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 FDA에 의해 긴급 승인된 최초의 중화 단일클론항체다. 미국에서는 40만 명 이상이 밤라니비맙으로 치료를 받았으며, 밤라니비맙은 2만 명 이상의 입원과 최소 1만 명 이상의 사망을 막은 것으로 추정됐다.
릴리는 치료 저항성 변이로 인한 잠재적인 문제를 해결하기 위해 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법을 개발했다고 한다. 빠르게 진화하고 지리적으로 다양한 SARS-CoV-2 바이러스의 특성 때문에 추가적인 치료제를 개발하기 위한 지속적인 과학적 혁신이 여전히 중요한 상황이다. 릴리는 잠재적인 코로나19 변이를 해결하는 보완적인 중화항체를 계속 개발할 계획이다.
밤라니비맙과 에테세비맙은 미국 외에 전 세계 20여 개국에서도 사용이 허가됐다. 릴리는 파트너사인 암젠과 협력해 밤라니비맙+에테세비맙에 대한 글로벌 공급 수요를 충족시키는 충분한 공급량을 생산할 방침이다. 릴리는 올해 6월까지 전 세계에서 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법으로의 전환이 완전히 완료될 것으로 예상했다.
