아스트라제네카가 중국에서 타그리소(성분명 오시머티닙)를 초기 폐암 환자의 치료제로 승인받았다.
아스트라제네카는 14일(현지시각) 중국에서 타그리소가 초기 단계(1B기, 2기, 3A기) 표피성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 근치적 목적의 종양 절제 이후 보조 화학요법과 병용하거나 병용하지 않는 보조요법제로 신속 승인됐다고 발표했다.
타그리소는 종양에 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 EGFR 변이 환자를 위한 치료제다. 글로벌 임상시험에서 초기 폐암에 치료 효능을 입증한 유일한 표적 의약품이며 중국에서 판매 허가된 동종 최초의 의약품이다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 이번 승인 결정은 ADAURA 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다. 임상시험에서 타그리소는 2기 및 3A기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 분석 집단을 대상으로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 무질병 생존기간(DFS) 개선 효과를 입증했다.
또한 타그리소는 주요 2차 평가변수인 1B-3A기 질환이 있는 전체 임상시험 환자군에서도 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 DFS 개선 효과를 나타냈다. 타그리소 보조요법은 2기 및 3A기 환자의 질병 재발 또는 사망 위험을 83%가량 감소시켰으며 1B기-3A기 전체 환자군에서는 재발 또는 사망 위험을 80%가량 감소시켰다.
아시아인 및 비-아시아인을 포함해 모든 사전 지정된 하위그룹에서 이전 보조 화학요법 사용 여부에 관계없이 일관된 DFS 결과가 나왔다. 타그리소의 안전성 및 내약성은 전이성 환경에서의 결과와 일치했다. ADAURA 연구 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
회사 측에 의하면 전체 비소세포폐암 환자의 최대 30%는 근치 목적의 수술을 받을 수 있을 만큼 조기 진단이 가능하지만 재발하는 경우가 여전히 흔한 편이다. 역사적으로 1B기에 진단받은 환자의 거의 절반가량과 3A기에 진단받은 환자의 4분의 3 이상은 5년 이내에 암이 재발한다.
중국에는 전 세계 폐암 환자의 3분의 1 이상이 있는 것으로 추산되며, 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 40%가 EGFR 변이를 보유한 것으로 알려졌다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 총괄 부사장은 “타그리소가 중국에서 초기단계 EGFR 변이 폐암 환자의 근치 목적 요법의 일부로 신속 승인된 것은 이 질환에 대해 충족되지 않은 수요가 높다는 점을 강조하며 전 세계에서 가장 EGFR 변이율이 높은 국가 중 하나인 중국에서 환자 결과를 개선시키려는 자사의 노력을 나타낸다”고 밝혔다.
이어 “이 승인은 치료 결정에 앞서 모든 폐암 단계에서 EGFR 검사의 중요성을 강화한다. 이는 최대한 많은 환자가 타그리소 같은 표적 치료제로 혜택을 얻고 암 없이 오래 살 수 있도록 보장한다”고 덧붙였다.
타그리소는 앞서 중국에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
