식품의약품안전처(처장 김강립)는 재평가 기간 내에 임상시험 완료에 어려움을 겪는 제약사를 위한 제도 개선에 나선다.
식약처는 14일 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 일부 개정 고시안을 행정 예고하며 의약품 재평가 제도를 개선ㆍ보완할 계획을 알렸다.
이번 의약품 재평가 제도 개선에는 코로나19 상황 속 임상시험 진행에 어려움을 겪는 제약사들이 많아진 것이 영향을 미친 것으로 분석된다.
지난해부터 콜린알포세레이트, 엔테론 등 여러 의약품에 대한 의약품에 대한 재평가가 진행됐지만, 기존 방식으로 임상에 참여할 환자를 구하기 어렵고, 임상시험 참여 기관도 섭외하기 어려운 상황에 봉착한 제약사가 많아진 상황을 반영한 것으로 보인다.
구체적인 개정안은 약사법 33조에 따른 의약품 재평가 실시에 관한 규정의 제 5조 제1항 제3호 중 ‘임상시험 계획서, 임상시험성적’을 ‘임상시험성적’으로 변경한다.
이어 ‘임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우에는 제5조의2 규정에 따라 임상시험 계획서를 우선 제출하고, 그 계획서에 따라 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등을 추후 제출할 수 있다’는 내용을 신설했다.
또한 임상시험계획의 검토 결과를 받았지만, 제출기한 내에 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우에는 기한 3개월 전까지 ▲임상시험 중간 분석 결과 ▲임상시험실시기관 및 시험대상자 등록 현황 ▲요청 연장 기간을 담은 자료를 첨부해 식약처장에게 자료 제출 기한을 1회 연장할 수 있게 된다.
이 절차를 마무리하면 식약처장이 자료 제출기한을 다시 정할 수 있게 된다.
오는 5월 4일까지 의견 수렴 절차를 거친 이후 규정 개정 절차를 마무리할 예정이다.
