기존 전문가용 진단키트도 비전문가용으로 변경 가능해져
식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 자가진단키트 도입을 위해 규정 개정에 나섰다.
이에 앞서 중앙사고수습본부는 지난 13일 코로나19 자가진단키트 허가 후 약국에서 이를 구매할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.
오세훈 서울시장도 꾸준히 자가진단키트 도입의 필요성을 주장하고 있으며, 어제(14일)는 관련 자문단 회의까지 개최했다.
이 가운데 식약처는 13일 '체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다.
개정안은 식약처장의 판단 아래 체외진단의료기기에 대해 우선적으로 신속한 심사 및 허가를 할 수 있도록 했으며, 나아가 감염병 대유행에 따라 공급이 부족해 신속한 도입이 필요할 경우 업체에 요구되는 자료 일부를 시판 후 제출하는 조건으로 허가할 수 있도록 했다.
대상에는 현재 사용 중인 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용자의 변경을 포함한 사용방법 등을 변경한 제품까지 포함했다.
기존에 사용 중인 전문가용 코로나19 진단키트를 비전문가용으로 허가사항을 변경해 판매할 수 있는 길이 열린 것이다.
식약처는 오늘(15일)까지 관련 의견 제출을 받고 본격적인 규정 개정 작업에 돌입할 예정이다.
이처럼 식약처가 자가진단키트 도입을 위해 적극적인 행동에 나섰지만, 서울시의 자가진단키트 시범사업 관련 언급에 대해서는 신중한 입장을 드러냈다.
오세훈 서울시장은 최근 중대본과 협의해 자가진단키트 도입을 위한 시범 사업을 실시하겠다는 의지를 보였다.
이에 대해 관련 허가 기관인 식약처는 “방역목적의 시범 사업이라면, 방역 당국과의 협의가 필요한 일”이라고 선을 그었다.
식약처가 입장표명을 통해 자가진단키트의 신속 도입 가능성 여부를 설명해야 한다는 일부 의견에 대해서도 “제품의 검사방식, 사용대상을 고려한 허가기준 가이드라인을 마련해 이미 제시했고, 이를 충족하면 허가가 가능할 것”이라고 원론적인 답을 내놨다.
