미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 자이와브(Xywav, 칼슘+마그네슘+칼륨+옥시베이트나트륨)를 특발성 과다수면증 치료제로 우선 심사하기로 했다.
재즈 파마슈티컬스는 12일(현지시각) 미국 FDA가 성인 특발성 과다수면증 환자를 위한 자이와브 내복액의 승인을 요청하는 적응증 추가 신청서(sNDA)의 실질적인 심사를 수락하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 심사기한은 올해 8월 12일로 정해졌다.
특발성 과다수면증은 종종 환자를 쇠약하게 만드는 신경학적 수면장애의 일종으로 다른 의학적 질환, 행동질환, 정신질환에 의해 유발되지 않은 만성적인 주간졸림증이 나타난다.
재즈는 성인 특발성 과다수면증 환자를 대상으로 자이와브의 효능과 안전성을 평가한 이중맹검, 다기관, 위약대조, 무작위 중단 연구의 임상 3상 연구 보고서를 FDA에 동반심사(rolling review) 절차를 통해 제출했으며 지난 2월에 sNDA 제출을 완료했다.
임상시험에서 자이와브는 1차 평가변수인 엡워스 졸림증 평가척도(Epworth Sleepiness Scale) 점수를 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.
또한 주요 2차 평가변수인 전반적 환자변화 평가척도(Patient Global Impression of change) 및 특발성 과다수면증 중증도 척도(Idiopathic Hypersomnia Severity Scale) 목표를 충족시켰다.
자세한 결과는 이달 20일에 미국신경학회 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.
현재 자이와브는 미국 FDA에 의해 7세 이상 기면증 환자의 탈력발작 또는 과도한 주간졸음증 치료제로 허가돼 있다. 자이와브는 자이렘(옥시베이트나트륨)의 후속 제품으로, 자이렘에 비해 나트륨 함량을 92% 낮춘 것이 특징이다.
