미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위한 새로운 항체약물접합체(ADC) 티소투맙 베도틴(Tisotumab Vedotin)에 대한 심사를 개시했다.
덴마크 생명공학기업 젠맙(Genmab)과 미국 생명공학기업 시젠(Seagen)은 지난 9일(현지시각) 미국 FDA가 티소투맙 베도틴의 신속 승인을 위한 생물학적제제 허가신청서(BLA)의 우선 심사 요청을 받아들였다고 밝혔다.
티소투맙 베도틴은 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료제로 신청됐다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사완료 목표일은 올해 10월 10일로 정해졌다.
티소투맙 베도틴은 자궁경부암을 포함해 여러 고형종양에서 발현되는 세포 표면 단백질로 종양 성장, 혈관신생, 전이, 불량한 예후와 관련이 있는 조직 인자(TF)를 표적으로 하는 항체약물접합체다.
이번 승인 신청은 티소투맙 베도틴을 이전 치료경험이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 단독요법으로 평가한 innovaTV 204 중추적인 임상 2상 단일군 임상시험의 결과를 근거로 한다. 이 임상시험 데이터는 작년에 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표됐다.
젠맙의 얀 판 데 빈켈 최고경영자는 “우리는 티소투맙 베도틴 BLA가 FDA에 의해 우선 심사 대상으로 지정돼 기쁘게 생각한다”며 “현재 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 여성을 위한 효과적인 치료제에 대한 충족되지 않은 수요가 존재한다”고 설명했다.
이어 “이번 승인신청 접수는 환자에게 차별화된 치료제를 제공하고 암 치료를 변화시킨다는 자사의 목표에 더 가까이 다가갈 수 있도록 하는 중요한 이정표”라고 말했다.
시젠의 로저 댄시 최고의료책임자는 “FDA가 티소투맙 베도틴 BLA를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정한 것은 이 ADC를 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위한 잠재적인 치료제로 제공하는데 중요한 진전을 의미한다”면서 “이 중요한 치료제를 환자에게 제공하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 덧붙였다.
젠맙과 시젠은 티소투맙 베도틴을 다수의 임상시험을 통해 재발성 또는 전이성 자궁경부암, 난소암, 기타 고형종양에 대한 단독요법과 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대해 일반적으로 사용되는 요법과의 병용요법으로 평가하고 있다.
