MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 신장암 환자의 수술 후 보조요법으로서 가능성을 보였다.
MSD는 8일(현지시각) 항PD-1 면역관문억제제 키트루다에 대한 중추적인 임상 3상 KEYNOTE-564 시험에서 1차 평가변수인 무질병 생존기간(DFS) 목표가 충족됐다고 발표했다.
KEYNOTE-564는 신장세포암종(RCC, 신세포암) 환자 950명이 등록된 무작위, 이중맹검, 임상 3상 시험이며 키트루다는 신장세포암종 환자의 신장절제술(신장의 수술적 제거) 이후 또는 신장절제술 및 전이성 병변 절제 이후 보조요법으로 평가됐다.
신장세포암종은 가장 흔한 유형의 신장암으로 신장암 환자 10명 중 9명은 신장세포암종으로 진단된다.
독립적인 데이터모니터링위원회에 의해 수행된 중간 분석에 따르면 키트루다 단독요법은 위약에 비해 무질병 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
이 임상시험은 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속 진행될 예정이다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 자세한 결과는 차후 학술회의에서 발표될 것이며 규제당국에 제출될 예정이다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “키트루다는 약 2년 전에 신세포암에 처음 승인된 이후 진행성 신세포암 환자를 위한 엑시티닙(제품명 인라이타)과의 병용요법으로서 중요한 1차 치료 옵션이 됐다”고 설명했다.
그러면서 “이 새로운 데이터는 보다 이른 단계의 질환이 있는 환자를 돕는데 있어 키트루다의 역할을 평가하기 위한 연구의 결과이며 신세포암 환자의 보조요법에서 항 PD-1 치료제에 대한 첫 긍정적인 결과다”며 “가능한 한 빨리 의료계 및 규제당국과 KEYNOTE-564의 결과를 공유하길 기대한다”고 밝혔다.
현재 키트루다는 진행성 신세포암 환자의 1차 치료로서 엑시티닙과의 병용요법으로 승인돼 있다. MSD는 광범위한 임상 프로그램을 통해 키트루다를 다양한 신세포암 환자를 위한 단독요법 및 다른 암 치료제와의 병용요법으로 계속 연구하고 있다.
