2076975 2077203
최종편집 2021-04-17 06:23 (토)
FDA, 트로델비 삼중음성 유방암 적응증 최종 승인
상태바
FDA, 트로델비 삼중음성 유방암 적응증 최종 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.04.09 00:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

생존기간 개선 효과 입증...기존 적응증 확대

길리어드 사이언스가 미국에서 삼중음성 유방암 치료제 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)에 대한 최종 승인을 획득했다.

길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 트로델비를 전이성 질환에 대한 최소 한 가지 이상의 전신요법을 포함해 두 가지 이상의 전신요법을 받은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 성인 환자의 치료제로 최종 승인했다고 7일(현지시각) 발표했다.

▲ 길리어드 사이언스의 트로델비는 임상 3상 시험에서 화학요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 57%가량, 사망 위험을 49%가량 유의하게 감소시켰다.
▲ 길리어드 사이언스의 트로델비는 임상 3상 시험에서 화학요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 57%가량, 사망 위험을 49%가량 유의하게 감소시켰다.

삼중음성 유방암은 공격적인 유형의 유방암으로, 전체 유방암의 약 15%를 차지한다.

젊은 여성 및 폐경기 전 여성에서 더 자주 진단되며 호르몬 수용체가 없고 HER2가 제한돼 있기 때문에 이러한 수용체를 표적으로 하는 의약품이 효과가 없다.

트로델비의 최종 승인은 임상 3상 ASCENT 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.

트로델비는 질병 악화 또는 사망 위험을 단일제제 항암화학요법에 비해 57%가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간 중앙값은 트로델비 치료군이 4.8개월, 화학요법군이 1.7개월이었다.

또한 트로델비는 사망 위험을 화학요법 대비 49%가량 감소시켰으며 전체 생존기간 중앙값은 트로델비 치료군이 11.8개월, 화학요법군이 6.9개월로 집계됐다.

트로델비는 삼중음성 유방암을 비롯한 여러 유형의 상피성 종양에서 자주 발현되는 단백질인 Trop-2 수용체를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)다. Trop-2 수용체의 고발현은 낮은 생존율 및 재발과 관련이 있다.

미국에서 트로델비 승인 이전에 과거 치료 경험이 있는 삼중음성 유방암 환자는 이 미충족 수요가 높은 환경에서 이용 가능한 치료 옵션이 거의 없었다.

FDA는 2020년 4월에 임상 1/2상 시험에서 나온 객관적 반응률과 반응 지속기간 결과를 근거로 트로델비를 최소 두 가지 이상의 치료를 받은 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 신속 승인한 바 있다.

이번 승인은 전이성 질환에 대한 최소 한 가지 이상의 전신요법을 포함해 두 가지 이상의 전신요법을 받은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자가 포함되도록 트로델비의 적응증을 확대한다.

길리어드에 의하면 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 무진행 생존기간과 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 나타난 최초의 치료제다.

ASCENT 시험의 환자 가운데 안전성을 평가 가능한 모든 환자에서 트로델비는 이전 승인된 라벨과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

가장 흔하게 보고된 Grade 3 이상 이상반응은 호중구감소증, 설사, 백혈구감소증, 빈혈 등이다. 트로델비 치료군에서 이상반응으로 인한 치료 중단율은 5%로 집계됐다.

트로델비의 처방 정보에는 중증 또는 치명적인 호중구감소증, 중증 설사 위험에 대한 박스형 경고문이 표기돼 있다.

길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “오늘 승인은 다년간 진행된 개발 프로그램의 정점이며 전이성 TNBC에서 중요한 이 치료제의 임상적 이점을 입증한다”며 “우리는 이 이정표를 바탕으로 전 세계 규제당국과 협력해 이 치료하기 어려운 암에 직면한 전 세계의 보다 많은 사람에게 트로델비를 제공할 수 있도록 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

트로델비 승인 신청서는 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 영국, 캐나다, 스위스, 호주 당국에도 제출된 상황이다. 이와 별개로 유럽의약청도 트로델비에 대한 판매허가 신청서를 심사 중이다.

길리어드 사이언스는 지난해 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억 달러에 인수하면서 트로델비를 손에 넣었다.

트로델비는 전이성 요로상피세포암, 호르몬수용체 양성/사람표피성장인자수용체2 음성(HR+/HER 2-) 전이성 유방암, 전이성 비소세포폐암에 대한 치료제로도 개발되고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.