2076975 2077203
최종편집 2021-04-17 06:23 (토)
FDA, 화이자 JAK 억제제 2종 심사기간 연장
상태바
FDA, 화이자 JAK 억제제 2종 심사기간 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.04.08 18:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

아토피피부염 신약 포함...안전성 심층 검토

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 JAK 억제제 2종에 대한 심사기간을 연장했다.

▲ 최근 애브비와 릴리의 JAK 억제제에 대한 심사기간을 연장한 FDA는 화이자의 JAK 억제제 2종에 대한 승인 결정도 연기하기로 했다.
▲ 최근 애브비와 릴리의 JAK 억제제에 대한 심사기간을 연장한 FDA는 화이자의 JAK 억제제 2종에 대한 승인 결정도 연기하기로 했다.

화이자는 미국 FDA가 성인 및 청소년의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제 아브로시티닙(abrocitinib) 신약승인신청(NDA)에 대한 우선 심사 기간을 3개월 연장했다고 발표했다.

심사 기간 연장에 따른 새로운 심사완료 목표일은 올해 3분기 초로 정해졌다.

아브로시티닙은 야누스 인산화효소(JAK) 1을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 의약품이다.

JAK1 억제는 인터루킨-4(IL-4), IL-13, IL-31, IL-22와 흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)을 포함해 아토피피부염의 병태생리에 관여하는 여러 사이토카인을 조절하는 것으로 알려졌다.

FDA는 이와 동시에 화이자의 또 다른 JAK 억제제 젤잔즈/젤잔즈 ER(성분명 토파시티닙)에 대한 성인 활동성 강직성 척추염 적응증 추가 신청의 심사기간도 올해 3분기 초까지로 3개월 연장했다.

앞서 최근 FDA는 JAK 억제제인 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙), 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 적응증 추가 신청에 대한 심사기간을 연장한 바 있다.

이러한 일련의 조치는 올해 초 젤잔즈에 대한 류마티스관절염 임상시험에서 발견된 안전성 문제 때문인 것으로 추정되고 있다.

화이자는 올해 1월 말에 심혈관 위험요인이 있는 50세 이상의 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤잔즈를 평가한 시판 후 안전성 연구의 결과를 공개했다.

시험 결과에 의하면 젤잔즈는 주요 심혈관 이상사건(MACE), 악성종양 면에서 종양괴사인자(TNF) 억제제 대비 비열등성에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 나타났다.

이후 FDA는 릴리, 애브비에게 추가적인 데이터 분석 결과를 요청했다. 이미 시판되고 있는 린버크, 올루미언트, 젤잔즈의 라벨에는 중대한 감염, 혈전증, 암 발생 위험에 관한 경고문이 포함돼 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.