직접작용 경구용 항응고제(Direct Oral Anticoagulant, DOAC) 중 처음으로 제네릭 시장이 개방된 엘리퀴스(성분명 아픽사반)이 물질특허 무효소송에서 최종 승소했다.
이미 연간 10억 이상의 처방액을 기록하고 있는 제네릭들이 등장하는 등 관련 시장이 확대되고 있고, 제네릭 출시로 인해 엘리퀴스의 약가까지 인하된 터라 적지 않은 혼란이 예상된다.
한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했다고 밝혔다.
대법원이 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다는 것. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐다.
이번 판결로 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다는 것이 사측의 설명이다.
이와 관련, 한국BMS제약 김진영 대표는 “미국과 캐나다에 이어 이제 한국에서도 엘리퀴스 물질특허의 유효성이 인정된 점을 매우 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝혔다.
특히 그는 “제약사의 지적재산권은 환자들을 위한 새로운 치료방법을 연구·개발할 수 있도록 혁신을 장려하고 보상하는 중요한 방법으로 관련 법령에 따라 충분히 보호받고 존중받아야 함이 마땅하다”면서 “이번 대법원 판결을 계기로 연구개발과 혁신에 기반한 제약산업의 발전이 더욱 가속화되기를 기대한다”고 말했다.
나아가 “엘리퀴스 특허의 유효성이 확인된 만큼, 해당 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해서는 손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정”이라고 강조했다.
이번 판결은 2015년 3월 다수의 국내사가 특허심판원에 제기한 엘리퀴스의 물질특허 무효 소송의 최종 결과다.
사츠은 5년여의 오랜 소송 끝에 오리지널 의약품의 물질특허 유효성이 인정된 사례라며, 번 대법원의 결정으로 엘리퀴스 제네릭 출시는 2024년 9월 9일 이후 가능하다고 의미를 부여했다.
한편, IQVIA에 따르면, 2016년 171억, 2017년 248억, 2018년 311억에 이어 2019년 376억으로 가파르게 외형을 확대하던 아픽사반은 2019년 제네릭 출시 여파로 지난해에는 377억에 머물러 제자리걸음했다.
UBIST 집계에서는 2019년 490억까지 올라섰원 원외처방액이 지난해 477억원으로 소폭 감소했다.
반면, 2019년 중반 출시된 제네릭 제품들 중 리퀴시아(종근당), 엘사반(삼진제약) 유한아픽사반(유한양행) 등은 연간 10억 이상의 매출을 올리며 빠르게 외형을 확대하고 있다.
