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최종편집 2021-04-17 06:23 (토)
파이브로젠, 록사두스타트 안전성 데이터 오류 확인
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파이브로젠, 록사두스타트 안전성 데이터 오류 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.04.08 12:05
  • 댓글 0
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계층화 요인 사후 변경 포함...주가 43% 급락

미국 바이오제약기업 파이브로젠(FibroGen)이 빈혈 치료제 록사두스타트(roxadustat)의 안전성 데이터에 오류가 있다고 밝히고 이를 바로 잡았다.

파이브로젠은 지난 6일 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로 록사두스타트를 평가한 임상 3상 시험 프로그램의 미국 내 1차 심혈관 안전성 분석에서 사전 공개한 특정 내용을 명확하게 하는 성명을 발표했다.

▲ 파이브로젠은 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제 록사두스타트에 대한 임상시험의 안전성 데이터에서 오류가 발견됐다고 밝히면서 신뢰성에 대한 의구심에 직면했다.
▲ 파이브로젠은 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제 록사두스타트에 대한 임상시험의 안전성 데이터에서 오류가 발견됐다고 밝히면서 신뢰성에 대한 의구심에 직면했다.

이 발표는 미국 식품의약국(FDA)이 록사두스타트 신약승인신청서(NDA)에 대한 심사를 진행 중인 상황에서 나온 것으로, 파이브로젠은 같은 날 FDA 자문위원회 회의 일자가 오는 7월 15일로 잠정적으로 정해졌다고 밝혔다.

하지만 발표 이후 록사두스타트의 미래와 회사의 신뢰성에 대한 우려가 제기되면서 7일(현지시각) 파이브로젠 주가는 전영업일 대비 43%가량 급락했다.

파이브로젠의 엔리케 콘테르노 최고경영자(CEO)는 “고위경영진은 다가오는 FDA 자문위원회 회의를 준비하면서 1차 심혈관 안전성 분석에 계층화 요인에 대한 사후 변경 사항이 포함된다는 사실을 알게 됐다”며 “계층화 요인의 차이를 포함해 모든 분석이 NDA에 포함되기는 했지만 FDA와 즉시 이 문제를 명확하게 하고 과학 및 투자 커뮤니티에게 알리기로 결정했다”고 말했다.

파이브로젠에 의하면 사전 정의된 계층화 요인을 통한 새로운 분석에서는 이전 분석에 비해 위험비와 95% 신뢰구간이 높아진 것으로 나타났다.

파이브로젠은 위험비가 1.0 미만으로 유지되기는 했지만 록사두스타트가 투석 환자의 MACE+ 위험과 사건 투석 환자의 MACE 및 MACE+ 위험을 에포테인알파에 비해 감소시킨다고 결론 내릴 수 없게 됐다고 설명했다.

콘테르노 CEO는 “중요한 점은 심혈관 안전성과 관련해 투석 의존성 환자에서 록사두스타트와 에포테인알파(epoetin-alfa)의 동등성과 비투석 의존성 환자에서 위약 대비 동등성에 대한 결론에는 영향이 없다는 것”이라며 “당사는 록사두스타트의 유익성 위해성 프로파일에 대해 계속 신뢰를 갖고 있다”고 강조했다.

파이브로젠은 앞으로 이러한 문제가 재발하지 않도록 하기 위해 종합적인 내부 검토에 착수했다.

그러면서 FDA와 긴밀하게 협력하면서 빈혈이 있는 만성신장질환 환자에게 중요한 새 치료제를 제공할 계획이라고 덧붙였다.

록사두스타트는 에리스로포이에틴의 내인성 생산을 증가시켜 적혈구 생성을 촉진하는 HIF-PH 억제제 계열의 경구용 의약품이다.

중국, 일본, 칠레에서 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로 승인됐으며 유럽에서는 심사가 진행 중이다.

파이브로젠은 록사두스타트의 전 세계 개발 및 상업화를 위해 일본 아스텔라스제약, 영국 아스트라제네카와 협력하고 있다.


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