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최종편집 2021-04-17 06:23 (토)
FDA, 한미약품 단장증후군 치료 신약 패스트트랙 지정 外
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FDA, 한미약품 단장증후군 치료 신약 패스트트랙 지정 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.04.07 16:06
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◇FDA, 한미약품 단장증후군 치료 신약 패스트트랙 지정

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPS GLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

GLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다.

이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다.

한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.

또한 패스트트랙 지정 시 Rolling Review(시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)라는 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.

LAPS GLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있다. 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

◇JW생활건강, ‘마이코드 퓨어웨이C’ 출시

JW생활건강이 고품질의 비타민C를 새롭게 선보인다.

JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강은 신제품 ‘마이코드 퓨어웨이C’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 7일 밝혔다.

‘마이코드 퓨어웨이C’는 국내 식약처 고시 비타민C 최대 함량인 1000mg을 1정에 담은 건강기능식품이다.

이 제품은 미국 INNOVATION LABS사의 엄격한 품질기준을 바탕으로 만든 프리미엄 비타민C를 원료로 사용했다. 부원료 첨가 없이 순수한 비타민C로만 제품을 설계했으며 1일 영양성분기준치의 1000%를 충족한다.

특수코팅을 활용한 정제를 적용해 비타민C가 장에서 녹아 체내 흡수율이 높도록 제조했다. 유통과정 중 산화를 방지해 항산화 기능 등 품질을 유지하기 위해 2중 포장했다.

비타민C는 결합조직 형성과 기능유지에 도움을 주는 성분으로 신체가 철을 흡수하는 데 필요하다. 항산화 작용을 해 유해산소로부터 세포를 보호하는 기능도 한다. 특히 활동량이 많아 활력 보충을 원하는 소비자들에게 권장되는 성분이다.

JW생활건강 관계자는 “최근 면역력 증진에 대한 관심이 높아지며 메가도스(고용량 요법) 등 비타민 요법을 시도하는 소비자들이 늘고 있다”면서 “고품질의 원료를 엄선해서 만든 신뢰할 수 있는 제품으로 소비자들의 건강 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 마이코드 제품은 전용 쇼핑몰(www.mychord.co.kr)에서 구매할 수 있다.

 

◇동국제약, 홀로 사는 어르신들을 위한 업무 협약 체결

▲ 동국제약 OTC 마케팅 박혁 실장(왼쪽), 독거노인종합지원센터 김현미 센터장.
▲ 동국제약 OTC 마케팅 박혁 실장(왼쪽), 독거노인종합지원센터 김현미 센터장.

‘인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑ㆍ감사 캠페인’을 전개하고 있는 동국제약은 지난 5일 홀로 사는 어르신들을 위해 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터와 업무 협약을 체결했다.

이번 협약을 통해 동국제약과 독거노인종합지원센터는 잊혀져 가는 효(孝)의 가치를 되새기고 부모님께 사랑과 감사의 마음을 전하자는 취지의 ‘부모님 사랑ㆍ감사 캠페인’을 위해 상호 유기적인 협력을 지속하기로 약속했다.

협약에 따라 이달 16일까지 부모님께 편지쓰기 캠페인이 온라인으로 진행되고 있다. 인스타그램에서 ‘부모님 사랑감사 캠페인’을 검색해 캠페인 페이지에 접속 후 감사한 마음의 글을 업로드하는 방법으로 참여할 수 있다.

참여자 수에 비례해 15끼니 분량의 간편식과 치약 및 칫솔로 구성된 ‘효(孝) 도시락’ 박스를 전국의 홀로 사는 어르신들에게 전달할 계획이다.

특히, 캠페인에 참여한 사람들의 감사 편지 가운데 100개를 선정해 캘리그라피 작가들이 해당 감사 편지를 캘리그라피로 작업해 온라인에 업로드하는 이벤트도 진행한다.

동국제약 담당자는 ”코로나19로 경제여건이 더 어려워진 상황에서, 식사마저 쉽지 않은 어르신들을 위해 ‘효 도시락’을 구성하게 됐다”며 “사회적 활동 제한으로 외로운 감정이 더 커질 수 있는 시기에 많은 분들이 참여해 ‘효’의 가치가 더욱 빛을 발했으면 좋겠다”고 캠페인 참여를 독려했다.

한편, 동국제약은 인사돌플러스의 판매 수익금으로 ‘잇몸의 날’, ‘부모님 사랑ㆍ감사 캠페인’ 등 다양한 사회공헌활동을 펼치며 국민의 잇몸 건강 증진을 위해 힘쓰고 있다.

특히, ‘부모님 사랑ㆍ감사 캠페인’은 ‘효(孝)’의 의미를 되새기자는 취지로 2015년부터 매년 온ㆍ오프라인을 통해 전개하고 있다.

 

◇GC녹십자웰빙, 간질환 예방 및 치료용 조성물 국제특허 출원

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 ‘태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물’에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 7일 밝혔다.

이번 출원된 특허는 산업통상자원부의 지원을 받아 ‘한국화학연구원 제브라피쉬 기반 플랫폼사업단(총괄책임자 배명애)’에서 수행된 연구 결과를 기반으로, GC녹십자웰빙의 태반 추출물의 지방간 축적 감소 효과 내용 등을 포함하고 있다.

연구는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있는 제브라피쉬 모델에서 형광염색으로 염색된 간의 면적과 강도를 히트맵(heat map)을 통해 분석하는 방식으로 진행됐다.

그 결과, 태반 추출물을 0.05%~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대비 약 60% 수준으로 지방 축적이 감소하는 현상이 나타났다.

이와 함께, 별도의 비만 유도 마우스 모델(C57BL/6J)에서도 태반 추출물이 간 조직의 손상 여부를 알 수 있는 수치인 AST(아스파라긴산분해효소)와 ALT(알라닌분해효소)를 유의한 수준으로 저해함을 확인했다.

회사는 현재 만성간질환자(알콜성, 비알콜성 지방간염)를 대상으로도 태반 추출물의 임상 2상을 진행 중이며, 투여경로 및 용량 확대 등을 통해 치료효과를 높이고자 대구 계명대 동산병원(황재석 교수), 건양대병원 소화기내과(이태희 교수)과 함께 임상 피험자 모집을 진행 중이라고 설명했다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “최근 녹십자웰빙에서는 태반 유래 miRNA, 엑소좀에 근거한 유효성분과 기전 연구를 활발히 진행하고 있다”며 “이번 PCT 출원과 관련하여 2022년 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장을 타겟으로 각국별 진입에 들어갈 계획”이라고 설명했다.

한편, 비알코올성지방간염(NASH)은 음주력과 관계없이 간에 지방 축적 및 염증이 발생하는 만성질환으로, 최근 서구화된 식습관으로 비알콜성지방간염 환자가 많이 늘고 있지만 치료제로 승인된 치료제는 아직 없는 상황이다.

글로벌데이터에 따르면 치료제시장 규모는 30조원(2026년) 수준으로 예상되고 있다.

 

◇유유제약, 건강기능식품 ‘장안에화제 포스트바이오틱스’ 출시

유유제약은 19종의 생(生)유산균 10억 CFU를 섭취할 수 있는 건강기능식품 ‘장안에화제 포스트바이오틱스’를 출시했다고 7일 밝혔다.

‘장안에화제 포스트바이오틱스’는 하루 1포로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 제품이다.

락토바실러스 11종, 비피도박테리움 4종, 엔테로코커스 2종 등 미국 듀폰-다니스코社와 캐나다 랄러먼드社의 유산균 및 화학적 공정 없이 파프리카, 블랙베리, 아로니아 등 원재료를 발효시킨 과일ㆍ채소발효 유산균을 포함해 총 19종의 생유산균을 주원료로 함유했다.

‘장안에화제 포스트바이오틱스’는 원료 손상을 최소화하고 위산과 담즙에 강한 매트릭스 코팅 기술과 주변 환경으로부터 유산균을 보호하고 장까지 살아서 갈 수 있게 도와주는 PROBIOCAP 기술이 적용된 유산균을 포함해 1포당 총 10억 CFU의 생유산균을 보장한다.

이밖에도 장안에화제 포스트바이오틱스는 미국 FDA에서 원료안정성을 확인한 이스라엘산 프락토올리고당과 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연과 지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요한 판토텐산을 주원료로 함유했으며 유산균 배양분말 4종과 소화효소 5종도 부원료로 첨가했다.

포스트바이오틱스는 살아있는 유산균인 프로바이오틱스와 유산균의 먹이가 되는 프리바이오틱스, 유산균이 만드는 유익한 성분인 유산균대사산물을 모두 함유해 유산균 생태계 자체를 섭취한다는 개념의 용어다.

유유제약 OTC마케팅팀 이채린 브랜드매니저는 "장 건강 관리를 하고 싶으신 분들에게 장내 유익균의 작용을 증대시켜 근본적인 장내생태계를 개선시키는데 도움을 줄 수 있는 장안에화제 포스트바이오틱스를 권해드린다"고 말했다.

 


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