미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 아토피피부염 적응증 추가 신청에 대한 심사기간을 3개월 연장하기로 했다.
릴리와 미국 바이오기업 인사이트는 6일(현지시각) 올루미언트를 성인의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료 용도로 승인받기 위해 제출한 적응증 추가 신청에 대한 FDA의 심사기간이 연장됐다고 발표했다.
올루미언트는 1일 1회 경구용 JAK 억제제이며 전 세계 70개 이상의 국가에서 성인의 중등도에서 중증 류마티스관절염 치료제로 승인됐다. 유럽과 일본에서는 전신요법이 적합한 성인의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 이미 승인된 상태다.
릴리에 의하면 최근 FDA는 올루미언트에 관한 정보를 추가 요청했으며 이에 따라 릴리는 추가적인 데이터 분석 결과를 제출했다. FDA는 이를 검토하기 위해 심사완료 목표일을 올해 3분기 초로 3개월가량 연기하기로 결정했다.
릴리 바이오의약품사업부 총괄 일리야 유파는 “당사는 FDA와 긴밀히 협력하면서 바리시티닙을 중등도에서 중증 아토피피부염을 앓는 환자에게 제공하길 기대한다”며 “자사는 바리시티닙에 확신을 갖고 있으며 바리시티닙이 이러한 환자에게 효과적인 새로운 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다”고 밝혔다.
지난주에 FDA는 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 아토피피부염 적응증 추가 신청에 대한 심사기간을 3개월 연장하기로 결정한 바 있다. 이러한 일련의 결정은 JAK 억제제의 부작용 위험에 대한 검토를 위한 것으로 추측되고 있다. 올루미언트의 라벨에는 중대한 감염, 악성종양, 혈전증 위험에 대한 경고문이 포함돼 있다.
릴리는 인사이트와 바리시티닙을 류마티스관절염과 아토피피부염, 원형 탈모증, 전신홍반루푸스, 소아 특발성 관절염, 코로나19 치료제로 계속 연구하고 있다.
