2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 17:03 (금)
화이자 코로나 백신, 남아공 변이에도 높은 효과 확인
상태바
화이자 코로나 백신, 남아공 변이에도 높은 효과 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.04.02 06:22
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

전체 효능률 91%...남아공 변이 100% 예방

화이자의 mRNA 코로나19 백신이 임상시험에서 남아프리카 변이 바이러스를 포함해 코로나19 바이러스에 높은 예방 효과를 보인 것으로 확인됐다.

▲ 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신은 2차 접종 이후 최대 6개월 동안 높은 예방 효과를 보인 것으로 확인됐다. (사진=로이터)
▲ 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신은 2차 접종 이후 최대 6개월 동안 높은 예방 효과를 보인 것으로 확인됐다. (사진=로이터)

화이자와 바이오엔텍은 1일(현지시각) 중추적인 임상 3상 시험에서 지난 3월 13일까지 관찰된 유증상 코로나19 사례 927건을 분석한 새로운 톱라인 결과를 발표했다.

화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 BNT162b2(제품명 코미나티)는 2차 접종 후 7일에서 최대 6개월 동안 측정된 코로나19 예방 효과가 91.3%로 나타났다.

임상시험 참가자 46,307명에 대한 이번 분석 결과는 이전에 발표된 데이터를 기반으로 하며 2차 접종 이후 6개월 동안 지속된 강력한 코로나19 예방효과를 입증한다.

백신 효능률은 앞서 작년 11월에 발표된 코로나19 사례 170건에서 나타난 예방률 95%보다는 다소 낮아졌지만 여전히 높은 수준이다.

새로운 분석에서 관찰된 유증상 코로나19 사례 927건 가운데 위약군에서는 850건, BNT162b2 접종군에서는 77건이 보고됐다.

임상시험 도중 미국 질병통제예방센터(CDC)에 의해 정의된 중증 질환 사례는 32건이 보고됐는데 모두 위약군에서만 발생했다. 

이에 따라 CDC 정의에 따른 백신의 중증 질환 예방 효과가 100%로 분석됐다.

미국 식품의약국(FDA)에 의해 정의된 중증 질환 사례는 위약군에서 21건, BNT162b2 접종군에서 1건이 관찰되면서 FDA에 정의에 따른 중증 질환 예방 효과는 95.3%로 집계됐다.

또한 BNT162b2는 남아프리카에서 코로나19 사례를 예방하는데 100%의 효과를 보였다.

남아프리카 변이 바이러스 B.1.351이 유행하는 지역에서는 800명의 참가자가 등록됐는데 위약군에서만 코로나19 사례 9건이 관찰됐다.

탐색적 분석 결과 9건 중 6건이 B.1.351 변이인 것으로 판정됐다.

이러한 데이터는 BNT162b2가 B1.351 변이에 대해 강한 중화 항체 반응을 유도하며 이 변이에 대한 중화능력이 야생형 균주에 비해 낮지만 높은 효능에 영향이 있지는 않다는 면역원성 연구 결과를 뒷받침한다.

이 임상시험에서 최대 6개월 동안 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았다.

부작용은 이전에 보고된 결과와 전반적으로 일관됐다.

백신 안전성은 16세 이상의 참가자 4만 4000명 이상을 대상으로 평가됐으며 1만 2000명 이상의 참가자가 2차 접종 이후 최소 6개월 이상 추적됐다.

자세한 임상시험 데이터는 과학적 동료 검토 및 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “이러한 데이터는 자사 백신의 양호한 효능 및 안전성 프로파일을 확인하고 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청을 제출할 수 있도록 한다”며 “두 번째 접종 이후 최대 6개월 동안 관찰된 높은 백신 효능과 남아프리카에서 유행하는 변이에 대한 효능은 백신의 전반적인 효과에 대한 확신을 높여준다”고 말했다.

바이오엔텍의 우구르 사힌 CEO는 “이러한 데이터는 지금까지 관찰한 높은 효능과 우수한 안전성 데이터를 추가로 확인하는 중요한 단계”라며 “또한 이 데이터는 백신이 현재 유행하는 변이를 효과적으로 예방할 수 있다는 첫 임상 결과를 제공하며, 이는 집단 면역에 도달하고 전 세계에서 대유행을 종식시키는데 중요한 요소”라고 강조했다.

화이자와 바이오엔텍은 곧 이러한 결과를 전 세계 규제당국들과 공유할 계획이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.