유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙, 프로젝트명 CT-P59)의 사용을 지지했다.
EMA는 26일(현지시간), 자문위가 렉키로나를 코로나19 확진 성인 환자 중 보조 산소요법이 필요하지 않고 중증으로 진행할 위험이 높은 경우 사용할 수 있다는 결론을 내렸다고 발표했다.
유럽의 개별국가들이 렉키로나 승인 전 렉키로나의 사용 가능성에 대한 의사 결정을 하는데 과학적인 의견을 바탕으로 도움을 주고자 자문위의 검토를 진행했다는 것이 EMA의 설명이다.
EMA는 보조 산소요법이 필요하지 않고, 코로나19 증상이 경증~중등도인 성인 외래환자를 대상으로 렉키로나의 효과를 평가하기 위해 현재 진행 중인 연구 자료를 검토, 그 결과를 토대로 권고안을 마련했다.
권고안을 통해 EMA는 렉키로나 연구 중 첫 번째 부분 결과는 렉키로나가 입원율을 낮출 수 있음을 보여준다면서, 하지만 현 시점에서는 렉키로나의 유익성에 대해 확고한 결론에 도달할 만큼 충분하게 강력한 결과는 아니라고 부연했다.
또한 안전성 측면에서는 보고된 부작용이 대부분 경증에서 중등도였다면서, 알레르기 반응을 포함한 주사관련 반응을 배제할 수 없는 만큼 의료 전문가들은 이러한 반응에 대해 모니터링해야 한다고 밝혔다.
그러나 불확실성에도 불구하고, CHMP는 렉키로나가 중증으로 진행할 위험이 높은 환자에 대한 치료옵션으로 간주될 수 있다는 결론을 내렸다고 덧붙였다.
EMA는 권고안이 시판 허가 전 사용 가능성에 대한 각국의 의사 결정에 사용될 수 있다고 설명했다.
한편, 이와는 별개로 EMA는 지난 2월 24일 시작된 렉키로나에 대한 동반 심사(rolling review)는 현재 진행 중이며, 최종 검토가 완료되면 유럽 시판 허가 신청의 근거가 될 것이라고 부연했다.
EMA의 동반 심사는 펜데믹 등 위기상황에서 유망한 치료제나 백신의 평가를 가속화하기 위해 최종 허가신청 전 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 자료를 회사로부터 실시간으로 제출받아 CHMP에서 신속하게 검토하는 제도다.
