유한양행 ‘렉라자’ㆍ셀트리온 ‘렉키로나’ 이어 올해 벌써 3번째
한동안 끊겼던 ‘메이드 인 코리아(Made in Korea) 신약’ 명맥이 2021년 신축년 들어 활발히 이어지고 있다.
식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’를 18일 시판허가 했다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 제품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.
호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.
한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가를 위한 막바지 절차도 진행 중이다.
식약처가 롤론티스를 허가함에 따라 한미약품은 2016년 허가된 폐암 치료제 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’과 함께 국산신약 두 제품을 보유하게 됐다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약이기도 하다.
롤론티스 허가는 국산신약 개발 소식을 공백 없이 이어나가게 됐다는 점에서도 의미가 있다.
에스케이케미칼이 1999년 7월 15일 항암제(위암) ‘선플라주(주성분 헵타플라틴)’를 허가받으면서 시작된 국산 신약 계보는 CJ헬스케어(현 HK inno.N)가 위식도역류질환 치료제 ‘캐이캡정(주성분 테고프라잔)’을 국산 30호 신약으로 허가받은 2018년 7월 5일까지 이어졌다.
특히, 2010년 9월 보령제약이 고혈압약 ‘카나브정(성분명 피마사르탄)’을 허가받은 이후 2018년까지 9년간 해마다 국산신약이 탄생했다.
하지만 2019년과 2020년 2년 동안은 국산신약이 단 한 품목도 개발되지 못했다.
그러다 올해 1월 18일 유한양행이 비소세포폐암 신약 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙)’을 허가받으면서 끊겼던 국내개발 신약 계보를 이어나가게 됐다.
이후 셀트리온이 코로나바이러스감염증-19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’를 지난 2월 5일 허가받았다.
또, 40여일 만에 한미약품이 롤론티스 허가를 받아 ‘대한민국 33호 신약’으로 이름을 올렸다.
