급여화 요구가 거셌던 뇌전증 치료제 에피디올렉스(성분명 칸나비디올)이 내달 급여목록에 등재될 것으로 보인다.

노바티스의 황반변성 치료제 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)과 한국유나이티드제약의 이상지질혈증 치료 개량신약 아트맥콤비젤(성분명 아토르바스타틴/오메가3산)도 급여 기준이 신설된다.

보건복지부(장관 권덕철)은 17일, 에피디올렉스와 비오뷰, 아트맥콤비젤의 급여 기준 신설을 골자로 ‘요양급여의 적요기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제2021-239호)하고 내달 1일 시행을 목표로 오는 24일까지 의견수렴에 들어갔다.

먼저 의료용 대마인 에피디올렉스는 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여방법과 투여대상, 평가방법 등의 급여기준을 신설했다.

식약처장이 인정한 투여대상은 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료다.

투여용량은 시작용량이 2.5mg/kg 하루 2회 복용(5mg/kg/day)이며, 유지용량은 투약 1주 후 5mg/kg 하루 2회 복용(10mg/kg/day)으로 증량할 수 있다.
 
다만, 내약성이 좋고, 발작 감소가 필요한 환자들은 10mg/kg 하루 2회복용(20mg/kg/day)으로 증량할 수 있으며, 주마다 2.5mg/kg 하루 2회(5mg/day) 증량하도록 한다.

또한 10mg/kg/day에서 20mg/kg/day로 빠르게 증량이 가능하다고 판단되는 환자의 경우, 2일 이상의 간격을 두고 증량할 수 있다.

급여 기준 상의 투여대상은 밸프로에이트(valproate), 클로바잠(clobazam), 토피라메이트(topiramate), 스티리펜톨(stiripentol), 클로나제팜(clonazepam), 레베티라세탐(levetiracetam), 조니사미드(zonisamide), 에토숙시마이드(ethosuximide), 페노바비탈(phenobarbital), 라모트리진(lamotrigine), 루피나미드(rufinamide) 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자로, 클로바잠과 병용 투여해야 한다.

단, 클로바잠에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우에는 단독투여에도 급여를 인정한다.

또한, 에피디올렉스를 3개월간 사용 후 평가해 최초 투여시점 보다 50% 이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정하며, 이후에는 3개월마다 평가해 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

다만, 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다.

보건복지부는 에피디올렉스 관련 급여 기준이 이달(3월) 하순 개최될 건강보험정책심의위원회 심의 결과에 따라 달라질 수 있다고 부연했다.

스타틴과 오메가-3의 복합제제인 아트맥콤비젤연질캡슐은 아토르바스타틴 40mg 단일 치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절하게 조절되지만, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 500mlg/dL인 복합형(IIb) 이상지질혈증 치료에 1일 4캡슐까지 급여를 인정한다.

단, 흡연이나 고혈압(140/90mmHg 이상 또는 항고혈압제 복용), 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C 40mg/dL 미만), 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자 55세 미만, 여자 65세 미만에서 관상동맥질환이 발병한 경우), 남자 45세 이상 또는 여자 55세 이상인 경우 등 위험요인이 있는 경우나 당뇨병이 있는 경우에는 트리글리세라이드 수치가 200 mg/dL 이상일 때 기존 유사 대체 약제(피브레이트 또는 니아신 계열) 사용 시 부작용이 인정되는 경우 1일 4캡슐까지 급여를 인정한다.

앞서 지난 2월 24일, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정에 따라 내달 1일 건강보험 급여 목록에 등재될 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 비오뷰도 급여기준이 마련됐다.

대상은 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자로, 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 대상에서 제외된다.

초기 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않으며, 애플리버셉트(제품명 아일리아, 바이엘) 또는 라니비주맙(제품명 루센티스, 노바티스) 주사제 중 한 가지 약제만을 사용한 경우에서 교체(투여소견서 첨부)해 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다.

또한, 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 않으며(단안시의 경우 사례별로 인정), 베르테포르핀(제품명 비쥬다인, DKSH코리아)과의 병용투여는 급여로 인정하지 않는다.

비오뷰의 급여 기준이 애플리버셉트 또는 라니비주맙과 교체 투여가 가능하도록 설정됨에 따라 애플리버셉트와 라니비주맙 급여 기준 내 교체 투여 가능 약제에도 비오뷰의 성분명인 브롤루시주맙이 추가된다.

한편, 용량별로 허가 사항이 다른 젤잔즈(성분명 토파시티닙, 화이자)는 11mg 서방형 제제가 신규 등재될 예정이어서 급여 인정 요건을 ‘각 약제별 허가사항 범위 내’로 변경했다.