허가 사항과 다르게 의약품을 제조한 바이넥스 후폭풍이 거세다.
뒤늦게 이런 사실을 안 식약처는 8일 바이넥스에 대한 긴급 현장 조사 결과를 바탕으로 문제가 된 6개 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약사 32개 품목을 확인하고 행정처분을 결정했다.
문제는 여기서 그치지 않는다. 얼마나 더 많은 의약품이 허가 사항과 다르게 제조됐는지 파문이 커지고 있는 것이다.
해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 신속히 진행한다고 해도 의약품 불신에 대한 범국민적 불안감은 쉽게 해소되기 어렵다.
일각에서는 부산 제1공장 위탁생산 제네릭뿐만 아니라 바이넥스가 위탁생산하는 194개 전 품목을 모두 신뢰할 수 없다는 입장이다.
이번 문제에 대한 일차적 책임은 제조사에 있다. 그렇다고 감독기관인 식약처의 책임이 면제되는 것은 아니다.
행정처분 대상 품목이 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에 영향이 없다는 발언은 면피성에 불과하다.
엄중하게 책임을 묻고 후속 조치를 신속하게 취해야 한다. 업계에서는 바이넥스 사태를 예견된 인재라고 판단하고 있다. 불가피하게 일어난 피치 못 할 재난이 아니라는 것이다.
수탁을 의뢰한 제약사들도 책임에서 자유로울 수 없다. 의뢰한 회사에 대한 철저한 검증을 하지 못한 부실이 그것이다.
우후죽순처럼 불어난 수탁전문 CMO의 제조공정 관리와 품질상태가 제대로 기준을 맞추지 못했다면 계약 관계를 취소했어야 마땅하다.
사전에 파악하지 못했다는 것 역시 아쉬운 대목이 아닐 수 없다. 문제는 바이넥스 한 곳뿐이냐는 의혹의 시선을 이겨내기 어렵다는 점이다.
무제한 위탁생동‧ 공동개발 제도가 불러온 예고된 참사 앞에서 글로벌 제약사로 위상을 높이려는 업계는 망연자실하고 있다.
K- 제약의 위상은 말로만 되는 것이 아니다. 품질 관리 조차 제대로 되지 않으면서 글로벌 신약을 만드는 것은 어불성설이다.
대한약사회도 입장문을 내고 결코 바이넥스 한 회사의 문제라고 할 수 없다는 점을 분명히 하고 있다.
그러나 바이넥스 사태가 터졌다고 해서 글로벌 신약개발의 목표가 꺾일 수는 없다. 많은 제약사는 지금도 경쟁력 있는 의약품을 생산하기 위해 불철주야 연구에 매진하고 있다.
이번 바이넥스 사태가 제약사의 옥석을 가려내는 기회가 된다면 전화위복이 될 수 있다. 수백 개 제약사가 제네릭이나 위탁생산으로 난립한 상황은 결코 K -제약에 바람직하지 않다.
당국은 가려진 옥석을 상대로 하루빨리 지원과 패널티를 신속하게 진행해야 한다. 그것만이 국민적 신뢰를 회복하는 지름길이다.
