미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 폐암 치료제 로브레나(Lorbrena, 성분명 로라티닙)를 1차 치료제로 승인했다.
화이자는 지난 3일(현지시간) FDA가 로브레나에 대한 보충적 신약승인신청(sNDA)을 승인하면서 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세소폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 적응증을 확대했다고 발표했다.
미국에서 로브레나는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 용도로 허가됐다. 이번에 FDA는 2018년에 이뤄진 신속 승인을 정식 승인으로 전환시켰다. 이 신청서는 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 승인됐다.
로브레나는 현재 시판되는 의약품에 대한 내성을 유발하는 가장 흔한 종양 돌연변이를 억제하고 ALK 양성 비소세포폐암에서 빈번하게 질병이 진행되는 뇌에 전이를 해결하도록 고안된 3세대 ALK 억제제다. ALK 양성 전이성 비소세소폐암 환자의 최대 40%는 초기 진단 시점에 뇌 전이가 발견된다.
로브레나 1차 치료 적응증 확대는 중추적인 임상 3상 CROWN 시험에서 나온 결과를 근거로 한다. 로브레나는 이전 치료 경험이 없는 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 잴코리(성분명 크리조티닙)에 비해 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 탐색적 분석 결과 측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자군에서 두개내 객관적 반응률(IC-ORR)이 로브레나 투여군은 82%, 잴코리 투여군은 23%로 평가됐다. 12개월 이상 두개내 반응 지속기간이 지속된 환자 비율은 로브레타 투여군이 79%, 잴코리 투여군이 0%로 집계됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 부종, 체중 증가, 말초 신경병증, 인지 영향, 설사, 호흡곤란, 고중성지방혈증 등이다. 심각한 이상반응 발생률은 로브레나 투여군이 34%, 가장 흔하게 보고된 심각한 이상반응은 폐렴, 호흡곤란, 호흡부전, 인지 영향, 발열 등이다. CROWN 시험의 자세한 결과는 작년 11월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
화이자의 앤디 슈멜츠 항암제사업부 글로벌 총괄은 “화이자는 지난 10년 이상 동안 바이오마커 기반의 치료제를 제공하고 비소세포폐암 환자의 다양하고 진화하는 수요를 해결하는데 있어 선구적인 역할을 해왔다. 로브레나는 ALK 양성 진행성 NSCLC 환자를 위한 획기적인 의약품이다. 이번 FDA의 1차 치료제 적응증 승인은 이제 더 많은 환자에게 희망을 전할 수 있게 됐다는 점을 의미한다”고 말했다.
로브레나는 현재 유럽에서도 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 심사되고 있다.
