미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 켐팜(KemPharm)의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 아즈스타리스(Azstarys)의 판매를 승인했다.
켐팜은 지난 2일(현지시간) FDA가 6세 이상 주의력결핍 과잉행동장애 환자를 위한 경구용 1일 1회 치료제 아즈스타리스의 신약승인신청(NDA)을 승인했다고 발표했다.
아즈스타리스는 켐팜의 d-메틸페니데이트(d-methylphenidate, d-MPH) 프로드러그인 세르덱스메틸페니데이트(serdexmethylphenidate, SDX)와 속효성 d-MPH로 구성된 신약이다.
아자스타리스는 6세 이상 환자의 ADHD 증상 치료를 위해 경구용 d-MPH 프로드러그가 포함된 최초이자 유일한 제품이다.
켐팜의 프로드러그인 SDX는 위장관을 통해 흡수된 이후 d-MPH로 변환돼 하루 종일 d-MPH를 서서히 방출하도록 설계됐다.
아즈스타리스는 속효성 d-MPH와 SDX를 함께 사용하면서 신속하면서 지속적으로 증상 조절 효과를 제공하도록 만들어졌다.
이러한 이중 작용은 하나의 캡슐을 통해 ADHD 증상을 안정적으로 조절하면서 빠른 작용 발현 시간과 지속적인 치료 효과에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있다.
아자스타리스의 처방 정보에는 아자스타리스와 기타 메틸페니데이트 함유 제품, 암페타민을 포함한 중추신경계(CNS) 자극제의 남용 및 의존 위험에 대한 박스형 경고문이 표기된다.
미국에서 아즈스타리스의 상업화는 최종 협력 및 라이선스 계약에 따라 미국 벤처캐피털 거넷 포인트 캐피털(Gurnet Point Capital)의 포트폴리오 회사 코리움(Corium)이 주도할 예정이다.
코리움은 미국에서 아자스타리스를 빠르면 올해 하반기부터 상용화할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
켐팜의 트래비스 미클 CEO는 “아자스타리스 NDA의 FDA 승인은 켐팜에게 획기적인 사건이며 당사는 이 승인이 ADHD 치료에 중요한 발전을 가져올 것이라고 믿는다"면서 "오늘 승인은 d-MPH 프로드러그인 SDX의 가치 잠재력과 시판 중인 모약물(parent drug)의 특성을 하나 이상 개선한 새로운 프로그러그를 개발하기 위한 자사의 LAT 플랫폼의 능력을 보여주는 것으로 아자스타리스의 상업적 출시를 앞두고 코리움을 지속적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.
코리움의 페리 스턴버그 CEO는 “오늘 FDA 승인은 이 혁신적인 새로운 ADHD 치료제와 아동, 청소년, 성인의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 잠재력에 대한 큰 흥분을 불러일으킨다"며 "우리 팀은 빠르면 올해 하반기에 상업적 출시 준비를 완료하기 위해 상업화 계획을 실행에 옮기고 있다”고 말했다.
미국 정신행동의학센터 센터장 앤 차일드리스 박사는 “ADHD 산업과 특히 MPH 분야에서는 최근 몇 년 동안 혁신이 거의 이뤄지지 않았으며 의사와 환자는 새로운 치료 옵션을 원하고 있다"면서 "개인적인 연구와 경험에서 환자와 보호자는 현재 ADHD 의약품과 관련해 작용 발현 시간, 효과 지속 시간, 치료의 일관성 등 세 가지 특성 면에서 한계를 지속적으로 언급했다"고 강조했다.
이어 "아자스타리스를 연구하고 임상적 영향을 직접 관찰한 결과, 이 제품이 효과적인 ADHD 치료를 위해 의사가 사용할 수 있는 중요한 새로운 도구가 될 것이라고 생각한다”고 의미를 부여했다.
켐팜은 거넷 포인트 캐피털 자회사와의 라이선스 계약에 따라 최대 4억 6800만 달러의 규제 및 매출 관련 마일스톤과 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖고 있다.
