미국 바이오제약기업 뉴로크린 바이오사이언스가 일본 다케다제약으로부터 라이선스를 획득한 조현병 치료제 후보물질의 임상시험에서 실패했다.
뉴로크린은 2일(현지시간) 신약 후보물질 루바다시스타트(luvadaxistat, NBI-1065844/TAK-831)가 조현병 음성증상이 있는 성인 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 INTERACT 시험에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 발표했다.
INTERACT는 조현병 음성증상이 있는 성인 환자의 보조요법으로 루바다시스타트의 효능, 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상 2상, 12주, 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행대조군 연구다.
총 256명의 환자들이 참가했으며 1차 평가변수는 연구 84일차 양성음성증후군척도/음성증상요인점수(PANSS NSFS) 변화로 측정됐다.
이 임상시험에서 루바다시스타트는 인지 평가에 관한 2차 평가변수는 충족시켰으며 이는 추가적인 임상 평가를 필요로 한다.
이상반응 프로파일은 이전 임상시험과 일치했다. 뉴로크린은 루바다시스타트에 대한 개발 활동의 다음 단계를 결정하기 위해 INTERACT 시험의 결과를 계속 평가하고 있다.
뉴로크린은 작년 6월에 다케다제약과 초기 및 중간단계 정신질환 파이프라인의 신약 후보물질을 개발하고 상업화하기 위해 전략적 제휴를 체결했다.
다케다는 뉴로크린에게 루바다시스타트를 포함해 파이프라인 프로그램 7건에 대한 독점 라이선스를 제공했다.
이 프로그램에는 조현병 외에도 치료저항성 우울증, 무쾌감증에 대한 임상단계 자산이 포함돼 있다.
뉴로크린의 에리 로버츠 최고의료책임자는 “임상 2상 INTERACT 시험은 잘 설계되고 수행된 임상연구였지만 조현병 음성증상 변화를 평가하는 1차 평가변수에서 루바다시스타트에 대한 부정적인 결과가 나왔다"면서 "하지만 당사는 인지 능력을 평가하는 2차 평가변수가 충족됐으며 치료 후 이상반응이 이전 연구와 일치한다는 점에 고무돼 있다”고 밝혔다.
이어 “이 연구에서 얻은 전체 톱라인 데이터는 루바다시스타트의 추가 임상 평가를 뒷받침한다. 우리는 파트너인 다케다와 협력하면서 앞으로 계속 나아갈 계획”이라고 덧붙였다.
