암젠이 미국에서 건선 치료제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)의 적응증 확대를 신청했다.
암젠은 22일(현지시간) 광선요법 또는 전신요법 대상인 성인 환자의 경증에서 중등도 판상 건선 치료 용도로 오테즐라의 적응증 추가 신청을 제출했다고 발표했다.
이 신청서는 1일 2회 경구용 오테즐라 30mg이 1차 평가변수인 16주차 sPGA(static Physician's Global Assessment) 반응에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 보인 임상 3상 ADVANCE 시험의 데이터를 근거로 한다.
또한 오테즐라는 기준치 대비 16주 병변침범부위(BSA) 비율의 최소 75% 개선, BSA 총점수 변화, 건선중증도지수(PASI) 변화 등 주요 2차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다.
ADVANCE 시험에서 관찰된 이상반응은 이미 알려진 오테즐라의 안전성 프로파일과 일치했다. 치료군의 최소 5% 이상에서 발생한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 두통, 구역, 비인두염, 상기도감염 등이다.
자세한 임상시험 결과는 차후 학술회의 발표를 위해 제출될 예정이다.
암젠 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “치료 발전에도 불구하고 기존 국소요법을 사용하고 질병 관리에 어려움을 겪는 임상적으로 경증에서 중등도 판상 건선 환자와 특히 치료하기 어려운 위치에 병변이 있는 환자의 미충족 수요가 존재한다"며 "ADVANCE 임상시험 결과는 오테즐라가 이러한 환자에게 경구용 비-생물학적 옵션을 제공할 수 있다는 점을 보여줬다”고 밝혔다.
이어 “FDA와 협력해 오테즐라에 대한 접근성을 잠재적으로 확대하고 경증에서 중등도 판상 건선 환자의 결과를 개선하겠다는 약속을 이행하길 기대한다”고 덧붙였다.
오테즐라는 광선요법 또는 전신요법 대상인 성인 환자의 중등도에서 중증 판상 건선 치료제, 성인 활동성 건선성 관절염 환자의 치료제로 승인됐다. 미국에서는 베체트병과 관련된 구강 궤양을 앓는 성인 환자의 치료제로도 승인돼 있다.
암젠은 2019년에 세엘진에게 약 134억 달러의 현금을 지불하고 오테즐라를 인수했다.
