사노피와 글락소스미스클라인이 코로나19 백신 후보물질의 임상시험에서 기대 이하의 결과가 나온 이후 항원 제제를 개선한 백신 후보물질을 시험하기 위해 새로운 임상 2상 시험을 시작했다.
사노피와 GSK는 22일(현지시간) 면역증강제를 첨가한 재조합 단백질 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 평가에 가장 적합한 항원 용량을 선택하기 위해 18세 이상의 자원자 720명을 대상으로 새로운 임상 2상 시험을 시작했다고 발표했다.
새로운 임상 2상 시험은 21일 간격으로 2회 접종하는 백신 요법의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 눈가림, 다기관, 용량 탐색 연구다. 이 임상시험은 18~59세의 성인 수와 60세 이상의 성인 수를 동일하게 맞췄다. 미국, 온두라스, 파나마에서 실시되며 세 가지 다른 용량의 항원과 고정 용량의 면역증강제가 시험될 예정이다.
앞서 사노피와 GSK는 작년 12월에 나온 코로나19 백신 후보물질의 임상 1/2상 시험 결과에서 18~49세 성인의 경우 코로나19로부터 회복된 환자와 유사한 수준의 면역반응이 나타났지만 고령자의 경우 항원 농도가 충분하지 않았기 때문에 면역반응이 낮은 것으로 관찰됐다고 밝힌 바 있다.
양사는 새로운 임상 2상 시험의 데이터가 긍정적일 경우 올해 2분기에 글로벌 임상 3상 시험을 시작할 계획이다. 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 확보한 이후 올해 하반기에 승인 신청을 추진할 것이며 4분기부터는 백신을 사용할 수 있게 될 것으로 예상했다.
이 임상시험 프로그램은 미국 질병예방대응본부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 지원을 받고 있다.
사노피 파스퇴르 총괄 토마스 트리옹프 부사장은 “우리 팀은 지난 몇 주 동안 초기 임상 1/2상 시험에서 얻은 교훈을 바탕으로 재조합 단백질 백신의 항원 제제를 개선시키기 위해 노력해왔다”며 “새로운 임상 2상 시험을 통해 모든 연령대의 성인을 위한 최종 백신 제제를 확인할 수 있을 것이다”고 말했다.
GSK 백신사업부의 로저 코너 사장은 “새로운 임상 2상 시험을 시작하게 돼 기쁘다. 세계는 다수의 백신을 필요로 하며, 대유행이 진화함에 따라 자사의 입증된 전염병 면역증강제 시스템과 개선된 항원 제제를 결합하는 것이 상당한 잠재력을 지니고 있다고 확신한다. 임상 2상 시험이 성공적일 경우 올해 2분기에 임상 3상 시험을 진행할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
사노피는 새로운 임상 2상 시험과 병행해 신종 SARS-CoV-2 변종 출현과 백신 효능에 대한 변종의 잠재적인 영향을 인식해 신종 변종에 대한 개발 활동을 시작했으며 이는 사노피/GSK 개발 프로그램의 다음 단계를 위한 정보를 제시할 것이라고 덧붙였다.
