식약처 “품질시험 결과 부적합 확인, 2월 4일자로 허가 취소”
식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약의 유니알주15mg 등 3개 품목에 대한 품질검사 결과 부적합을 확인, 오는 2월 4일부터 허가를 취소한다고 밝혔다.
지난해 11월 대한안과의사회는 백내장 수술을 받은 환자들에서 안내염 사례가 지속적으로 보고되고 있고 평소와 달리 단기간에 보다 많은 사례들이 집중되고 있다며 식약처와 질병청에 점안 주사제에 대한 역학조사를 의뢰했다.
이에 식약처는 관련 제품에 대한 수거ㆍ검사에 나섰고, 지난해 12월 11일 유니메드제약의 점안 주사제 유니알주 15밀리그람이 무균시험에서 부적합 판정이 나오자 회수 및 판매ㆍ사용중지, 제조ㆍ출하 잠정 중지, 의료기관 처방 제한 등의 조치를 취했다.
질병청은 “지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인됐다"면서 “진균성 안내염은 유니알주15mg의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 이후 증가, 해당 점탄물질의 사용을 중단한 11월 이후 감소했다”고 설명했다.
식약처는 “무균검사 결과 해당 품목에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다”고 밝혔다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
