중앙약심 자문회의 결과 토대로 최종점검위원회에서 허가여부 결정
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 다시 한 번 3상 조건부 허가 권고를 받았다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일, 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 렉키로나주에 대해 3상 임상 조건부 품목 허가를 권고했다고 밝혔다.
다만 앞서 3상 조건부 허가를 권고했던 코로나19 치료제 안전성ㆍ효과성 검증 자문단보다는 허가 대상을 제한했다.
경증 및 중등증 코로나19 성인 환자를 대상으로 권고했던 검증자문단과는 달리 경증 환자의 대상을 고위험군 경증 환자로 제한한 것.
중앙약심은 경증 환자에 대한 렉키로나의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어렵다며, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다.
구체적으로는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 환자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 환자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자로 제시했다.
이와 함께 중앙약심은 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.
렉키로나의 최종 허가 여부는 중앙약심 자문과 검증자문단 회의에서 나온 의견을 종합해 최종점검위원회에서 결정할 예정이다.
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