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美 FDA, 동아ST 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’ 3상 승인外
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美 FDA, 동아ST 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’ 3상 승인外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.01.25 16:26
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◇대웅제약 ‘호이스타정’, 코로나 예방 최초 경구제 개발

밀접접촉자 대상 임상3상 IND 승인

대웅제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 코로나19 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험으로, 총 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원(가나다순) 등에서 진행된다.

대웅제약은 “2월 투여를 개시할 예정”이라고 밝혔다.

호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물로 국내에서는 이미 10년 이상 환자들에게 처방돼 안전성이 입증됐고, 경구투여 제제로 복용이 편리하다는 장점이 있다.

또한, 바이러스의 세포 내 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 바이러스의 진입을 차단하는 작용 기전을 고려할 때, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계없이 대응이 가능하다는 장점도 있다.

대웅제약측은 “호이스타정은 경구제로 복용이 편리하고 기전 상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 효과가 가장 클 것으로 예상되며, 바이러스 변이에도 대응 예측되기 때문에 코로나19 감염 확산을 막는 최적의 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 대웅제약은 코로나19 경증환자를 대상으로 실시한 초기 임상2상을 통해 신속한 바이러스 제거와 임상증상 개선효과를 확인했고 대규모 환자대상 후기 임상시험을 지속하고 있다.

또한 과학기술정보통신부의 지원을 기반으로 한국파스퇴르연구소와 협업해서 멕시코 현지임상도 진행 중이며, 멕시코를 필두로 치료제 확보가 시급한 해외 국가에도 호이스타를 공급할 수 있도록 사전 준비 중이다.

 

◇일동제약, 해외사업 성과 전년대비 59% 증가

언택트 마케팅 확대...중국ㆍ대만에 건강기능식품ㆍ화장품 수출 2배 성장

일동제약(대표 윤웅섭)이 마케팅 다변화 등을 통해 지난해 해외사업 분야에서 좋은 성과를 거뒀다.

일동제약은 2020년 해외사업 실적이 의약품 및 원료의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 수출 증대에 힘입어 전년 동기 대비 약 59% 성장했다고 25일 밝혔다.

의약품의 경우 코로나19와 관련해 룩셈부르크, 싱가포르에 항생제와 같은 긴급의약품 수출 등의 특수가 있었고, 기존의 완제의약품을 비롯해 합성의약원료, 비타민원료 등의 판매 실적도 확대됐다.

또한, 중국과 대만을 상대로 ‘마이니(MyNi) 시리즈’를 포함한 건강기능식품, 기능성화장품 브랜드 ‘퍼스트랩(FIRST-LAB)’ 등 컨슈머헬스케어 품목의 수출 실적이 2019년에 비해 두 배 이상 증가했다.

특히, 중국 유명 온라인몰 입점, 왕홍(网红, 온라인 및 SNS 상에서 유명하고 영향력이 있는 사람)과의 협업을 통한 라이브 판매방송, SNS 마케팅 등을 시도해 얻은 성과가 컸다.

회사 측은 코로나19 팬데믹으로 판로 확보가 어려운 상황에서 기존의 방식 대신 온라인, SNS 등 언택트 마케팅으로 발 빠르게 대응한 것이 주효했다고 설명했다.

일동제약 관계자는 “국내뿐 아니라 해외시장 역시 온라인, 언택트 마케팅의 비중이 확대되는 추세”라며 “시장 및 소비 트렌드를 반영해 인터넷, SNS 등의 활용을 확대하고, 현지의 온라인몰, 왕홍 등 파트너 발굴과 함께 협업 추진에도 역량을 기울일 계획”이라고 말했다.

또, “해외 사업과 관련한 조직을 일원화해 효율성을 높이는 한편, 동남아시아, 러시아 등 주변 지역으로도 시장 개척에 나설 방침”이라고 밝혔다.

 

◇美 FDA, 동아ST 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’ 3상 승인

1분기 내 미국서 시험 개시...유럽 9개국에서도 3상 신청 예정

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 2019년 IQVIA Data기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다.

지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시하며, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다.

글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.

동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

 

◇파나시, ‘휴온스메디컬’로 사명 변경

파나시가 ‘휴온스메디컬’로 사명을 바꾸고 메디컬 의료기기 기업으로의 새로운 출발을 알렸다.

휴온스메디컬(대표 박병무)은 주주총회를 통해 기존 ㈜파나시에서 사명을 ㈜휴온스메디컬로 변경했다고 25일 밝혔다.

새 사명에는 에스테틱 영역을 너머 ‘메디컬 의료기기’로의 사업 확장에 대한 의지를 담았으며, 휴온스그룹과의 통일성을 갖춤으로써 그룹 비전인 ‘글로벌 토탈 헬스케어 그룹’으로 성장을 함께한다는 의미를 더했다.

휴온스메디컬은 지난해부터 신규 포트폴리오 확보 및 조직 개편을 단행하는 등 메디컬 의료기기 기업으로의 새로운 도약을 준비해왔다.

지난해 4월 체외충격파 의료기기 전문 기업인 ‘㈜유로앤텍’을 인수, 체외충격파쇄석기 등 비뇨기, 정형외과, 통증의학 관련 의료기기 포트폴리오를 강화했으며, 사업부문을 메디컬 사업부문과 에스테틱 사업부문으로 나눠 각 부문별 전문성과 경쟁력을 강화할 수 있는 운영체계를 구축했다.

휴온스메디컬 박병무 대표는 “건강과 아름다움의 가치를 제공하는 글로벌 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 의지를 담아 사명 변경을 단행했다”며 “글로벌 의료기기 시장을 리드할 혁신적인 의료기기를 개발해 세계 시장에서 휴온스메디컬의 영향력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 휴온스메디컬은 지난 2013년 설립된 의료기기 전문 기업으로 휴메딕스의 자회사다. 독자적 기술로 개발한 ‘더마샤인 시리즈’가 전세계 누적 수출 판매가 1만대 이상을 기록하는 등 전세계 의료기기 시장에서 기술력과 경쟁력을 인정받고 있다. 중장기 미래 성장을 도모하고자 에스테틱뿐만 아니라 비뇨기과, 산부인과, 정형외과, 통증의학 등 다양한 의료분야를 아우르는 차별화된 의료기기 개발에도 진력하고 있다.

 

◇유유헬스케어, 4년 연속 청년친화강소기업 선정

유유제약 자회사인 유유헬스케어가 고용노동부로부터 양질의 일자리를 창출한 공로를 인정받아 4년 연속 청년친화 강소기업으로 선정됐다.

2018년부터 4년 연속 청년친화 강소기업으로 선정된 유유헬스케어는 일ㆍ생활 균형과 고용안정 두 부문에 우수 판정을 받았다.

청년친화 강소기업은 고용유지율 및 신용평가 등급이 높고 임금체불이 없으며 산업재해율이 낮은 강소기업 중에서도 청년이 선호할만한 조건(임금, 근로시간, 복지혜택)을 갖춘 기업을 추가하여 선별한 기업이다.

청년친화 강소기업은 정부의 맞춤형 채용지원 서비스, 기업 정보제공 채널 확대, 고용창출 장려금ㆍ고용안전 장려금 등 지원선정 시 우대 등 각종 혜택을 받을 수 있다.

유유헬스케어는 2020년 일자리 창출 대통령 표창 및 강원도내 일자리 창출 및 고용안정에 기여한 성과를 인정받아 제2회 강원일자리대상 시상식에서 우수상을 수상했으며, 기술역량을 갖춘 중소기업으로 지역내 동반성장을 통해 강원도 경제 활성화를 주도하는 강원스타기업에도 선정됐다.

 

◇삼성바이오에피스, 통합 신사옥에서 ‘뉴(NEW)송도’ 시대 연다

인천 송도국제도시 바이오 클러스터內 신사옥 준공 및 입주 완료

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 인천 송도국제도시에 건립한 통합 신사옥의 입주를 완료하고 25일부터 본격적인 업무 체제에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 2017년 6월부터 2020년 12월까지 송도 바이오 클러스터 내 대지면적 약 4만 2570㎡(12900평)의 부지에 최대 1300여명의 임직원을 수용할 수 있는 지상 12층, 지하 1층 규모의 신사옥을 건립했다. 시공은 삼성물산 건설부문이 맡아 무재해, 무사고로 공사를 마쳤다.

삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 통해 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설 및 업무 인프라를 바탕으로 기업 경쟁력을 제고해 나가고, 기존에 업무 공간 제약으로 송도와 수원으로 이원화돼 있었던 사업장을 통합 운영함으로써 조직 내 소통과 업무 효율을 강화해 나갈 계획이다.

삼성바이오에피스는 사옥 설계 단계에서부터 임직원들의 다양한 니즈(needs)를 반영해 업계 최고 수준의 업무 및 복지 환경을 갖추기 위해 노력했다.

삼성바이오에피스는 12개층의 본관동에 연구실과 사무실, 교육장과 마음 상담센터 등을 마련했으며 본관동과 연결된 3개층의 복지동에는 임직원 생활 편의와 건강 관리를 위한 식당, 피트니스 센터 등을 구축했다.

또한 2개층의 별도 건물로 사내 어린이집을 짓고 육아를 병행하는 임직원들의 어려움을 돕기 위해 입소 정원을 대폭 확대했으며, 서울과 수도권을 잇는 다방면의 셔틀버스 운행을 통해 임직원들의 근무 환경 개선을 위한 복지 체계를 강화했다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “삼성바이오에피스의 신사옥은 바이오 클러스터를 대표하는 `랜드마크(landmark)` 이자 업계 전문 인력 양성의 요람으로서, 송도가 세계적인 바이오 산업의 허브(hub)로 성장해 나가는 데 긍정적으로 기여할 것으로 기대된다”며, “앞으로 이곳을 전초기지로 삼아 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 제약사로 더욱 발돋움해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2012년 2월 설립돼 창립 10년차를 맞은 바이오 제약사다. 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품의 치료 효과를 누릴 수 있는 기회를 제공하기 위해 바이오시밀러 개발 및 판매 사업에 주력하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 블록버스터 바이오의약품 `엔브렐(Enbrel)`, `레미케이드(Remicade)`, `휴미라(Humira)`, `허셉틴(Herceptin)`, `아바스틴(Avastin)`의 바이오시밀러 총5종의 개발에 성공해 바이오젠(Biogen), 머크(Merck, 미국ㆍ캐나다 외에서는 MSD로 불림) 등 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 세계 각국에서 제품을 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽 주요 국가에서 오리지널 의약품의 시장 점유율을 앞지른 `베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러)`를 필두로 한 제품 매출 확대를 통해 2019년말 기준 매출 7659억 원과 영업이익 1228억 원으로 창사 후 첫 흑자 실적을 달성한 바 있다.

현재 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제를 비롯한 바이오시밀러 4종에 대한 판매 허가 및 임상 3상을 진행하고 있는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있다.

 

◇현대약품, 프로바이오틱스 ‘바기메드’ 출시

현대약품이 프로바이오틱스 제품 ‘바기메드(VAGIMED)’를 새롭게 출시하고 전국 병의원을 통해 납품을 시작한다고 밝혔다.

바기메드는 독일의 락토피아(Lactopia GmbH)사가 제조한 제품이다.

이번에 한국 에스크팜이 수입을 하고 현대약품이 공식 판매를 담당하게 되면서 소비자들도 더욱 편리하고 안전하게 구매할 수 있게 됐다.

바기메드는 건강한 여성의 질에 존재하는 락토바실러스애시토필러스와 락토바실러스크리스파투스를 비롯해 락토바실러스카제이, 락토바실러스크리스파투스 등 4종의 유산균, 카프리산과 유당을 함유한 제품이다.

프로바이오틱스 수는 20억 CFU를 보장하며, 글루텐이나 인공감미료, 보존제, 가소제 등은 첨가되지 않았다.

병의원 전용 제품으로 전국 병ㆍ의원에서 구매할 수 있으며, 판매처 정보는 현대약품 홈페이지에 게시될 예정이다.

현대약품 관계자는 “다양한 온라인 채널을 통해 알려진 프로바이오틱스 건강기능식품을 믿을 수 있는 판매망을 통해 보다 간편하게 구매할 수 있도록 하기 위해 판매를 결정하게 됐다”며 “꾸준한 소비자중심경영 인증을 받고 있는 만큼 소비자가 가장 필요한 제품을 우선적으로 제공함으로써 소비자만족도 향상에 대한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 전했다.

 

◇제약특허연구회, 2021년 세미나 ‘웨비나’로 연다

2월 5일까지 신청 접수...영상강좌 링크 및 책자 등 전달

주요 제약기업 특허담당자들이 모여 제약특허 발전을 모색하는 단체인 제약특허연구회(회장 김윤호)가 2021년 1분기 세미나를 온라인으로 진행한다.

2월 11일부터 2월 26일까지 온라인으로 공개되는 이번 웨비나는 최근의 주요 특허소송 이슈와 관련한 전문가의 분석과 설명 등 3개 강좌로 나뉘어 진행된다.

3개 강좌는 ▲법무법인 세종 임보경 변호사와 차효진 변호사가 진행하는 ‘약가인하소송 대법원 판결의 내용 및 의의(Olanzapine 사례)’ ▲청어람 특허법률사무소 김병필 변리사의 ‘존속기간 연장무효 소송의 이해(Vildagliptin 사례)’ ▲교연특허법률사무소 김경교 변리사의 ‘제약발명의 특허 전략’으로 구성돼 있다.

강좌는 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.kr)에서 2월 5일까지 신청하면 수강할 수 있다.

강좌 신청시 메일 주소는 유튜브 계정에 등록된 메일 주소로 입력해야 하며, 신청자에게는 비공개 동영상 이메일 링크를 신청자의 메일로, 오프라인 책자는 우편으로 받아볼 수 있다.

비용은 1인 기준으로 회원 5만원, 비회원 10만원이며 이 비용에는 책자 및 배송비가 포함돼 있다.

제약특허연구회 김윤호 회장은 “코로나19라는 특수한 상황을 맞아 올해 첫 번째 세미나를 온라인으로 진행하게 됐다”면서 “최근의 중요한 특허이슈들을 일목요연하게 정리하고 분석해 볼 수 있는 양질의 강의를 준비했다. 특허분야 제약인들에게 매우 유익한 강좌가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

◇대원제약, 중앙연구소장 이경준 전무 영입

대원제약(대표 백승열)은 25일, 신임 중앙연구소장으로 이경준 전무(전 JW크레아젠 대표)를 영입했다고 밝혔다.

이경준 전무는 JW중외제약 중앙연구소장, C&C 신약연구소장 등을 역임했으며, 최근에는 JW크레아젠 대표이사로 근무했다.

중앙대학교 대학원에서 약품분석학 박사 과정을 수료했으며, 30년 동안 연구 분야 경력을 쌓은 R&D 전문가다.


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