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최종편집 2021-03-03 06:38 (수)
GC녹십자, 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 허가 外
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GC녹십자, 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 허가 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.01.22 15:47
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◇JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’ 급여 기준 확대

‘최대 24주’ ‘만 12세 이상 한정’ 등 제한적 급여기준 완화

글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 국내 급여 기준이 확대된다.

JW중외제약은 보건복지부가 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다.

헴리브라는 지난해 5월 ▲만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초로 급여 등재됐다.

2월 1일 부로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과 관련 학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다.

만 1세 이상 만 12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐고, 24주간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제됐다.

이에 따라 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 정맥주사가 어려운 소아환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.

지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시킨 것이 특징이다.

지난해 3월에는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체를 보유한 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 일반 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 일상적 예방요법제로도 허가를 받은 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 ‘환자의 치료’라는 가치 실현을 최우선 과제로 삼고 개발한 JW의 대표적인 오리지널 제품”이라며 “이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것”이라고 말했다.

헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발ㆍ판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 글로벌 시장에서는 현재 90여 개국에서 판매되고 있다.

글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터社 등은 오는 2026년에는 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조 원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망하고 있다.

2019년 일본 매출 상위 195개 품목 가운데 전년 대비 가장 성장한 의약품으로 740% 매출 신장을 기록한 헴리브라가 선정됐으며, 로슈그룹의 2020년 1~3분기 헴리브라 매출은 2019년 동기 대비 79% 성장한 15억 7500만 스위스프랑(한화 기준 1조 9517억 원)을 달성했다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다.

 

◇‘종근당글리아티린’ 출시 5주년 온라인 심포지엄 개최

종근당(대표 김영주)은 22일 뇌기능개선제 ‘종근당 글리아티린’ 출시 5주년을 맞아 웹심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄에선 종근당 글리아티린의 대표적인 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 ‘인기기능저하 환자의 치료관리(Therapeutic management of cognitive dysfunctions)’라는 주제로 아스코말바의 중간 분석 결과와 동물모델을 이용한 연구결과 등을 소개했다.

▲ 도네페질 단독투여군(파란색)과 도네페질-콜린 알포세레이트 병용투여군(빨간색)의 뇌 해마 축소 비교.
▲ 도네페질 단독투여군(파란색)과 도네페질-콜린 알포세레이트 병용투여군(빨간색)의 뇌 해마 축소 비교.

아스코말바 연구는 알츠하이머병 치료제인 도네페질과 종근당 글리아티린의 주성분인 콜린 알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 2012년부터 4년간 진행된 임상시험이다.

아멘타 교수가 발표한 내용에 따르면 콜린 알포세레이트는 뇌혈관 장애와 뇌손상을 가진 쥐 모델의 신경세포 손실을 늦췄으며, 콜린 알포세레이트와 도네페질의 병용요법이 알츠하이머 병의 진행 특징인 뇌 위축을 늦춰주는 것을 확인했다.

또한 이탈리아에서 1년간 진행된 공개연구(Open Label)에서 콜린 알포세레이트는 알츠하이머 치료제인 리바스티그민, 갈란타민과의 병용요법도 도네페질 병용요법과 유사한 효과를 내는 것으로 나타났다.

아멘타 교수는 “이번 심포지엄에서 발표한 연구들을 통해 콜린 알포세레이트의 우수성과 필요성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “종근당 글리아티린이 알츠하이머 환자 치료에 큰 도움을 줄 것”이라고 말했다.

종근당 관계자는“종근당 글리아티린은 지난 5년간 알츠하이머 환자들의 삶의 질 향상에 기여해왔다”며 “지속적인 임상과 연구를 통해 약효와 안전성을 입증해 나가겠다”고 밝혔다.

 

◇한독 여드름 치료제 ‘클리어틴’, 드라마 제작 지원

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 일반의약품 No.1 여드름 치료제 ‘클리어틴’이 tvN 수목드라마 ‘여신강림’ 제작을 지원했다.

지난 21일 방영된 ‘여신강림’ 12회 차에서는 여주인공 주경이 세안 후 자신의 쌩얼을 보고 불만족스러워하는 모습이 담겼다. 특히 주경은 울긋불긋 올라온 여드름을 보고 짜증이 폭발하는데, 이를 해결하기 위해 ‘클리어틴 외용액’을 꺼내 톡톡 찍어 바르는 장면이 담겨 눈길을 모았다.

한독 일반의약품사업실 김미연 상무는 “이번 드라마가 화장에 대한 관심과 함께 여드름 고민도 많은 여고생의 메이크오버 스토리인 만큼 ‘클리어틴’ 브랜드와 잘 어울려 제작지원을 하게 됐다”고 말했다.

‘클리어틴’은 깨끗함을 뜻하는 클리어(Clear)와 10대 틴에이저(Teenager)의 합성어로 10대의 여드름을 깨끗하게 치료한다는 의미를 담고 있다.

‘클리어틴’은 과거 ‘톡톡이’란 별명으로 유명했던 ‘크레오신티(성분명 클린다마이신)’가 의약품 재분류 작업으로 2013년 전문의약품으로 전환되며, 이를 대체하기 위해 개발된 제품이다. 살리실산을 주성분으로 하는 ‘클리어틴 외용액 2%’와 이부프로펜피코놀과 이소프로필메틸페놀 성분을 복합한 ‘클리어틴 이부더블스팟톡 크림’ 2종이 있다.

‘클리어틴’은 현재 국내 일반의약품 여드름 치료제 시장 1위를 차지하고 있다.

 

◇GC녹십자, 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 허가

GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다.

GC녹십자(대표 허은철)는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 전 세계 최초다.

‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 것이다.

이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 방식 제공이 가능해졌다는 데 큰 의미가 있다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다.

‘헌터라제 ICV’는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.

일본 국립성육의료연구센터 오쿠야마 토라유키(Okuyama Torayuki) 교수가 진행한 임상에서도 ‘헌터라제 ICV’가 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 ‘헤파란황산(HS, heparan sulfate)’을 크게 감소시키고, 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.

GC녹십자 허은철 사장은 “이번 승인은 중증형 헌터증후군 환자의 중추신경손상 문제에 대한 미충족 수요를 해소하기 위해 노력해 온 환자와 의료진, 지역사회의 큰 업적이 될 것”이라고 말했다.

타카시 마츠키(Takashi Matsuki) 클리니젠 대표이사는 “GC녹십자와의 파트너십을 통해 이 획기적인 신약에 대한 제조와 마케팅 승인을 획득하게 돼 기쁘다”며 “일본 내 헌터증후군 환자들에게 가능한 한 빠르게 치료제를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.

 

◇한미약품, 3년 연속 원외처방 1위

6년 누적 실적도 업계 1위 ‘쾌거’

‘제약강국을 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐’을 2021년 경영슬로건으로 선포한 한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다.

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 2020년 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체개발 개량ㆍ복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억 원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 22일 밝혔다.

이로써 한미약품은 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 지켰다. 특히 작년에는 코로나19로 전 사회적으로 경제활동이 위축된 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.

한미약품의 3년 연속 원외처방 1위라는 성과는 글로벌 의약품 제제 기술력을 토대로 창출한 우수하고 차별화된 자체 개발 제품의 힘에서 비롯됐다.

2000년 국내 최초 개량신약 ‘아모디핀’, 2009년 국내 최초 복합신약 ‘아모잘탄’을 통해 한국 제약산업에 새로운 활력을 불어넣은 한미약품은 이후 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 낙소졸, 구구탐스 등 각 질환 분야에서 차별화된 제품을 출시하며 경쟁력을 다져왔다.

한미약품이 원외처방 1위를 처음 차지한 2018년에는 전년도(5111억 원) 보다 18.1% 증가한 6033억 원을 달성했다. 이 해 블록버스터 제품인 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’의 성장과 함께 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’의 등장으로 업계 최초 연 처방액 6000억 원 고지를 넘어섰다.

2020년에는 한미약품 자체 개발 품목들이 두 자릿수 성장률을 기록하고, 처방액도 지속적 성장을 이뤄냈다. 2020년 원외처방액은 전년도 보다 2.2% 증가한 6665억 원을 기록했으며, 대표 복합신약 ‘로수젯’과 ‘아모잘탄’은 국내 전체 처방매출 제품별 순위에서도 상위 10위권 내에 진입하는 성과를 거뒀다.

특히 2020년에는 로수젯의 성장이 두드러졌다. 2019년 원외처방 810억 원을 기록하며 한국에서 처방되는 전체 의약품 중 9위를 차지했던 로수젯은 2020년 22.3% 성장하며 991억 원 매출로 원외처방액 2위를 달성했다.

아모잘탄은 출시 이후 현재까지 7500억 원대 누적 매출을 달성하는 등 국내 개발 의약품의 자존심을 지켜내고 있다.

2020년 국내에서 처방된 매출 10위권 제품 중 한국 제약기업이 개발해 직접 판매까지 진행하는 제품은 로수젯과 아모잘탄 뿐이다.

아모잘탄과 로수젯 외 다른 자체 개발 제품들도 지속적 상승세를 보이고 있다.

작년 처방액 100억 원 이상을 달성한 제품은 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글 등 총 12개 품목에 달한다.

한미약품은 최근 6년간 기록을 합쳐도 가장 많은 원외처방액 성과를 이뤄낸 제약사이기도 하다.

2015년부터 작년까지 6년간 총 3조 3160억 원의 처방액을 달성해 국내외 제약사 중 1위를 차지했다(UBIST 기준).

한미약품 우종수 대표이사는 “한미약품만의 독보적 제제기술과 확실한 근거를 기반으로 하는 마케팅 활동이 이뤄낸 성과”라며 “매년 외국 수입약들의 국내시장 잠식 비중이 늘어가고 있는 상황에서 한미약품은 독자 제제기술을 토대로 한국 제약산업의 자존심을 지키는데 앞장서겠다”고 말했다.

 

◇한국유나이티드제약, ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 허가 취득

‘캡슐 속 알약’ 고지혈증 개량신약...‘오메가-3 + 아토르바스타틴’ 복합제

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 21일 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 품목 허가를 취득했다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다.

아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.

한국유나이티드제약의 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester와 Atrovastatin)이 함유된 제제로 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해 연구개발 됐다. 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여된다.

실제로 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 그중 절반가량은 아토르바스타틴을 처방 받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

현재 아트로맥콤비젤 연질 캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 국내에 등록돼 있다. 국내에 등록된 제형 특허 2건은 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 것으로, 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다.

최근에 일본과 베트남에 등록된 특허도 연질 캡슐의 제제 기술 및 약물안정성 효과에 대한 진보성을 인정받아 특허 등록됐으며, 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받게 됐다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다.

아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억 원, 800억 원대의 시장을 형성하고 있다(UBIST 2020년 기준). 병용 처방이 다빈도로 이뤄져 다수 회사에서 개발을 진행했던 것으로 알려져 있다. 한국유나이티드제약은 국내 최초로 개발에 성공함으로써 품목 발매 시 시장을 선점해 높은 점유율을 차지할 것으로 예상된다.

강덕영 대표는 “아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로서, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것으로 기대한다”고 했다.

이어 “제제 기술. 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로서 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것으로 보인다”고 전했다.


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