정부가 줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 발전을 위해 매년 1000억원의 연구개발(R&D) 자금을 투입, 첨단재생의료 정책의 밑그림을 마련했다.

보건복지부(장관 권덕철)는 21일 관계부처와 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고, 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(2021~2025)의 전망(비전)과 추진전략을 담은 기본계획을 심의ㆍ의결했다.

줄기세포, 유전자치료 등의 첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생해 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다. 

이에 정부는 지난해 8월 ‘첨단재생바이오법’ 시행으로, 법적기반을 마련했고, 첨단재생바이오 정책위원회를 가동하는 등, 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 구축해 세계적 수준의 기술을 바탕으로 관련 산업의 경쟁력을 확보하겠다는 목표를 세웠다.

이날 회의에서 첨단재생바이오법‘에 따라 K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine) 첫 5개년 기본계획을 수립했다. 이를 위해 ‘안전관리ㆍ치료 접근성ㆍ기술 혁신’ 등 3대 추진 전략별 9개 세부 정책 과제를 설정했다. 

주요 내용을 살펴보면 ‘첨단재생바이오 안전관리 제도화’ 부문에서는 연구 계획부터 사후 관리까지 국가 차원에서 통합해 심의ㆍ관리하는 방안을 도입하고, 바이오의약품에 대한 전문 심사 체계도 구축하기로 했다.

첨단바이오의약품 전문 심사ㆍ관리체계를 마련하는데도 노력할 계획이다. 재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다.

허가ㆍ심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편, 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록ㆍ관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리체계도 마련할 계획이다.

재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 마련, 운영하고, 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행, 해외 또는 임상연구를 통해 안전성ㆍ유효성이 입증된 약제ㆍ시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다.

첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수하여 일괄(원스탑)으로 지원하는 통합창구를 마련하고,  애로사항 접수ㆍ해소뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담  서비스도 제공할 계획이다.

‘임상연구와 치료접근성 확대’ 부문에서는 일선 병원에 대한 ‘재생의료기관’ 지정과 예산 지원을 통해 임상연구를 활성화하기로 했다. 이를 통해 안전성ㆍ유효성이 입증된 기술을 다양한 환자 지원 프로그램에 적용함으로써 단계적으로 희귀ㆍ난치 질환자의 치료 기회를 확대한다는 방침이다.

또한, 공공 또는 민간의 각종 환자지원 프로그램을 활성화하는 한편, 사회취약계층 치료기회 확대를 위해 국가 예산지원 확대 외 별도의 재원마련 방안도 검토할 계획이다.

첨단재생의료에 대한 부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보포털을 구축ㆍ운영하며, 과학기술이 법적, 윤리적, 사회적으로 미치는 영향에 대한 연구 행을 통해 첨단재생의료 관련 윤리적 이슈의 공론화 기제를 마련하고, 해결책을 모색한다.

‘건강보험법’이나 ‘약사법’의 사각지대에 있어 국민 보건에 위해를 주는 시술 행위에 대해서는 주요 불법 유형에 대한 지침(가이드라인)을 마련, 지자체에 제공하고, 지자체ㆍ지방식약청, 건강보험심사평가원 등과 함께 점검을 추진하는 등 관리를 강화한다.

‘기술 촉진 혁신 생태계 구축’을 위해서는 빠른 속도로 변화하는 첨단재생의료 분야를 선도할 수 있도록 오는 2030년까지 10년간 5955억원 규모의 국가 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 또 치료제 생산에 필요한 소재ㆍ부품ㆍ장비를 국내에서 자급할 수 있도록 지원하고, 민간 기업이 투자하기 어려운 제조 인프라와 지역 바이오 클러스터도 확충할 계획이다.

재생의료 규제자유특구 지정 추진을 위해, 복지부ㆍ식약처 등이 지방자치단체와 컨설팅해 특구계획안을 마련하고, 임상연구정보시스템에 축적된 데이터를 활용, 첨단재생의료 연구 활성화 및 치료제 개발 등을 촉진할 수 있도록 제도적, 기술적 지원방안도 마련한다.

첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해서는 중기부의 R&D 지원 대상 품목군 확대를 통해 지원규모를 확대할 계획이다.

권덕철 장관은 “5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀ㆍ난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라며 “국민들께 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 향후 5년 동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다”고 밝혔다.

권 장관은 “이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식품의약품안전처를 비롯한 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.