◇한국로슈 조플루자, 인플루엔자 감염증 노출 후 예방요법 적응증 승인

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 15일 인플루엔자 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 인플루엔자 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.  

조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로, 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다.

단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 효과적이다. 

조플루자의 예방요법 적응증 확대는 2020년 7월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 지(New England Journal of Medicine)에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구2를 토대로 이루어졌다. 

2018-2019절기에 일본에서 진행된 BLOCKSTONE 임상 연구는 인플루엔자에 감염된 ‘인덱스 환자(index patients)’ 545명과 접촉한 가족구성원 749명을 대상으로 이루어진 다기관·이중맹검·무작위배정 임상연구다. 

연구에 참여한 환자들은 1:1로 조플루자 투여군(n=374)과 위약 투여군(n=375)에 배정됐다.

연구 결과, 인플루엔자에 감염된 가족 구성원과 접촉한 이후 조플루자를 투여했을 때, 조플루자는 1회 경구 투여만으로 위약과 비교해 통계적으로 유의미한 감염 예방 효과를 보였다.

B연구에 참여한 12세 이상의 환자 가운데 조플루자 투여군에서는 1.3% 만이 인플루엔자에 감염됐으며, 위약 투여군의 감염율은 13.2%로 나타났다.(위험조정비율0.10;95% CI, 0.04 – 0.28)

조플루자투여와 관련한 이상반응 발생률은 조플루자 투여군에서 1.9%, 위약투여군에서 1.6%로 보고됐다.

한국로슈에서 감염 질환(Infectious Disease)팀을 이끄는 유하진 리드는 “인플루엔자(독감)은 매해 막대한 사회경제적 부담을 발생시켜온 심각한 감염병으로, 유행 시기마다 많은 환자와 환자 가족들의 건강과 삶의 질을 위협하고 있다”며 “조플루자의 이번 적응증 확대로, 인플루엔자 증상이 있는 환자와 밀접접촉하는 경우 단 1회 경구 복용만으로 감염을 예방할 수 있는 치료 옵션을 우리나라의 독감 치료 현장에 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “조플루자는 뛰어난 임상적 유용성과 복약편의성을 동시에 갖춘 혁신 신약으로, 연구 개발에 대한 열정과 환자중심주의라는 로슈의 가치를 대표하는 치료제”라며 “한국로슈는 앞으로도 인플루엔자 치료 분야에서 꾸준한 연구와 혁신을 통해 사회적으로 큰 손실을 발생시키는 감염 질환을 극복하는 데 앞장서겠다”고 전했다.

한편 조플루자는 2018년 2월 일본 후생노동성6 허가 이후 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)7 으로부터도 허가를 획득했으며, 한국에서는 2019년 11월에 식품의약품안전처로부터 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인된 바 있다.

◇한국아스트라제네카, 보건산업진흥원과 당뇨병 연구지원 프로그램 발족
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)이 ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’을 새롭게 발족한다. 

이를 위해 양측은 최근 업무 협약을 맺었으며, 1월 25일(월)부터 2월 25일(목)까지 제1회 연구 과제를 공모한다.

‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’은 지난 2019년 12월, 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 산업 발전을 위해 협력한다는 취지로 한국보건산업진흥원을 포함한 총 4개 기관과 체결한 양해각서에 따른 약속 이행의 일환이다. 

이를 통해 국내 연구진의 의과학 역량 향상과 연구 활동을 독려하고, 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다.

이에 따라, 한국보건산업진흥원은 연구 과제를 공모하여 선정하는 등 연구지원 프로그램 전반을 운영하고, 한국아스트라제네카는 이를 위한 예산을 지원한다. 

공모 주제는 p당뇨병 치료, p당뇨병 예방 및 관리,  p당뇨 합병증 예방, p합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다.

연구지원 프로그램에 응모하고자 하는 의료ㆍ연구진은 한국보건산업진흥원 홈페이지에서 지원서를 다운로드 받아 제출하면 된다. 

전문가 심사단의 검토를 거쳐 최종 선정된 우수 연구 과제 4건은 오는 3월에 발표될 예정이다.

한편, 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원은 지난 2014년부터 항암연구 분야의 기초연구 과제들을 지원하는 ‘AZ-KHIDI 항암연구 지원 프로그램’을 지속적으로 진행해 왔다.

 지난 7년간 총 28개 연구팀에게 연구비, 연구 화합물, 아스트라제네카와 본사 R&D 센터와의 연구 네트워크 등을 지원함으로서 항암 부문에서의 기초 연구 개발 역량 강화에 기여해 왔다.

한국보건산업진흥원 엄보영 산업진흥본부장은 “당뇨병은 우리나라 환자들이 질환 및 합병 증 관리에 있어 특히 어려움을 겪는 대표적인 만성질환으로 여전히 국내 사망원인 6위를 기록하고 있다”며 “혈당에 더해 합병증 관리까지 복잡한 치료 과제를 가지고 있는 만큼, 우리나라 환자들이 어려움을 겪는 질환의 치료 및 관리에 도움이 되는 연구 성과들이 발굴되기를 바란다”고 전했다. 

한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “지난 2014년부터 한국보건산업진흥원과 협력해 진행해 온 항암연구 지원 프로그램에 이어 대표적인 만성질환인 당뇨병 영역에서도 새롭게 연구지원 협약을 맺게 되어 기쁘다”며 “이번 연구의 성과가 질환 관리와 예방, 치료 진전을 위한 실질적인 성과로 이어질 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 

나아가 그는 “한국아스트라제네카는 계속적으로 국내 연구진, 기업과의 파트너십을 통해 국내 의과학 연구 발전과 바이오산업발전에 기여하도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.