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심평원, 일스병 환자에게 ‘아바스틴’ 사용 불허
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심평원, 일스병 환자에게 ‘아바스틴’ 사용 불허
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.01.19 06:31
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“의학적 근거 불충분”...‘라파뮨ㆍ에글란딘ㆍ삐콤헥사’ 사례도 공개 

로슈의 항악성종양제 ‘아바스틴주’를 허가범위를 초과해 비급여로 사용하게 해 달라는 신청이 연거푸 거절됐다.

▲ 건강보험심사평가원이 로슈의 ‘아바스틴’ 등의 허가초과사용 신청을 불승인했다.
▲ 건강보험심사평가원이 로슈의 ‘아바스틴’ 등의 허가초과사용 신청을 불승인했다.

아바스틴(성분명 베바시주맙)은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암에 허가된 약제다. 

의료기관은 환자에게 적합한 약이 없거나 치료를 위해 시급하다고 판단될 경우 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 용도(적응증) 외 목적으로 약품을 처방할 수 있다. 이를 허가 범위 초과(오프라벨, Off-Label) 약제 사용이라고 한다.

의료기관의 약제 오프라벨 사용에 대해서는 건강보험심사평가원이 근거중심의학에 기초해 검토한 후 승인 여부를 결정한다.

심사평가원이 18일 공개한 사례를 보면, 신청인은 일스병으로 진단받은 환자의 치료를 위해 아바스틴을 사용하게 해 달라고 승인을 요청했다. 일스병(Eales' disease)은 시야를 흐리게 하거나 시력을 감퇴시키는 망막 관련 질환으로, 2019년에 희귀질환으로 지정된 바 있다.

이에 대해 심평원은 의료기관에서 제출한 자료를 검토한 결과 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 오프라벨 사용을 불승인했다.  

심사평가원은 직전에 공개한 사례를 통해서도 아바스틴의 허가초과 사용을 불승인했다고 밝힌바 있다. 당시에는 후두에 발생한 유두종 환자에 대한 오프라벨 사용 승인이 접수됐다.

유한양행의 ‘삐콤헥사주’를 후각기능검사를 시행하는 성인 환자에게 사용토록 승인해 달라는 신청도 거부됐다.

삐콤헥사주는 비타민을 보급하거나 비타민 결핍증을 예방하려는 경우에 사용토록 허가된 약물이다.

미쓰비시다나베파마의 ‘에글란딘주’ 2가지 용량(1mL, 2mL)을 신장이식(kidney transplantation) 환자에게 사용하게 해달라는 신청도 반려됐다.

에글란딘주는 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 있어서 사지궤양, 안정시 통증의 개선 등에 사용이 허가된 약제다.

이외에도 고용량 스테로이드와 면역억제제 등 14일 이상 기존치료에도 반응이 없는 스테로이드 불응성 급/만성 이식편대숙주질환 환자에게 화이자의 면역억제제 ‘라파뮨정’ 2종류(1mg, 2mg)를 사용하는 것을 승인해달라는 신청도 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 받아들여지지 않았다.


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