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최종편집 2021-03-03 06:38 (수)
셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 조건부 허가
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셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 조건부 허가
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.01.18 17:31
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17일 검증자문단 회의 통해 효과성ㆍ안전성 자문
▲ 식약처는 렉키로나주에 대한 검증자문단 회의 결과를 공개했다.
▲ 식약처는 렉키로나주에 대한 검증자문단 회의 결과를 공개했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 3상 임상시험을 전제로 품목허가를 진행한다.

식약처는 17일 코로나19 치료제/백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단 회의를 개최하고, 오늘(18일) 그 결과를 발표했다.

검증자문단은 회의에서는 주로 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과를 토대로 ‘효과성’과 약의 ‘안정성’에 대해 자문했다.

식약처는 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해, 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 렉키로나주 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다고 밝혔다.

그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자보다 3.43일 정도 빨리 소요됐다는 것을 확인했다.

검증자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

안전성 부분에 대한 검사에서는 약을 투여받은 시점부터 28일이 지난 시점까지 발생한 이상 사례와 체내 약물 투여 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도, 증상의 종류, 증상의 심각성을 관찰했다.

그 결과, 투여 후 ‘고중성지방혈증’과 ‘고칼슘혈증’ 등이 나타났는데, 이는 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측이 가능한 사례였다고 설명했다.

검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합해 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

권고사항으로는 ▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲임상 현장 사용에 대해 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것이 제시됐다.

또한 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것도 함께 권고했다.

식약처는 “전문가 의견을 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 안전성과 효과성, 고려사항 등을 자문받을 계획”이라고 밝혔다.

 


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