◇종근당 “‘나파벨탄’, 코로나19 치료 효과 확인”

러시아 임상 2상 완료...고위험군 환자 임상적 개선율 약 2.9배 통계적 입증

“국내 3상 및 조건부 허가 신청ㆍ해외 긴급사용승인 신청 추진”

종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.

종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다.

조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다.

전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.

무엇보다도 주목할 점은 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거다.

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며, “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.

종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이라는 짧은 시간 안에 진행될 수 있었던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원으로 가능했다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다.

현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.

 

◇유유제약, 자산 재평가로 87억 상당 자본 증가

코스피 상장기업 유유제약(대표이사 유원상)이 보유 토지에 대한 자산재평가로 유형자산 및 자기자본이 약 87억 원 증가했다고 공시했다.

유유제약은 K-IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 지난 12월 말 자산재평가를 실시한 결과 서울사옥 소재지 등 보유토지의 재평가금액이 장부금액에 비해 약 87억 원 증가했다. 이는 2019년 순자산총액 약 905억 대비 9.6% 증가한 것이다.

자산 재평가는 배당, 액면분할 등과 함께 대표적인 주주 친화정책으로 기업이 갖고 있는 토지 건물 등 유형 자산을 구매 당시 가격이 아니라 현재의 시장 가격으로 평가하는 것을 말한다. 자산재평가 차익은 기타포괄이익으로 회계 처리돼 자기자본을 늘리는 효과를 낸다.

유유제약 CFO 박노용 상무는 “이번 자산재평가로 증가한 유유제약의 자산은 전일 시가 총액(약 1117억) 대비 7.7%에 달해 기업가치 증대가 예상된다” 며 “앞으로도 다양한 주주친화 정책을 진행하겠다”고 말했다.

 

◇SK케미칼-테고사이언스, 세포치료제 ‘칼로덤’ 코프로모션 계약 체결

SK케미칼이 세포치료제 전문 기업인 테고사이언스와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제 판매 사업에 협력키로 했다.

SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 테고사이언스(대표이사 전세화)사와 다음달 1일부터 테고사이언스 ‘칼로덤’의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion) 시행을 위한 협약을 체결했다고 14일 밝혔다.

SK케미칼은 칼로덤의 공동 프로모션을 통해 당뇨 합병증 영역으로의 포트폴리오를 확대할 것으로 보인다. 한편 테고사이언스는 종합병원 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 보험급여가 확대된 당뇨발 시장에서 시너지를 기대하고 있다.

칼로덤은 국내에서 사용 중인 세포치료제 가운데, 가장 많이 사용되는 제품으로 2005년 이래 40만건 이상 사용됐다. 2019년 화상 적응증 뿐 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대됐다. 국내에서 화상과 당뇨발에 대해 보험급여가 되는 세포치료제는 칼로덤이 유일하다.

특히 다른 대부분의 세포치료제와 다르게, 칼로덤은 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능해 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다.

건강보험심사평가원에 따르면, 국내에 당뇨발로 진료를 받는 환자수는 2019년 기준 1만 5287명으로 2015년 대비 9.6% 증가했다. 또 당뇨발 환자의 약 28%는 절단 수술을 받으며, 5년 생존율이 50% 정도에 불과할 정도로 위험한 합병증이다.

테고사이언스 이윤호 영업본부장은 “칼로덤은 테고사이언스의 기술로 개발한 세포치료제 신약으로 우수한 임상적 가치를 통해 국내 시장에서 인정받고 있다”며, “SK케미칼의 마케팅 역량과 노하우를 바탕으로 최고의 세포치료제로 발돋움할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

SK케미칼 김정훈 센터장은 “이번 공동 프로모션은 국내사간 협업의 또 하나의 성공 모델로 자리잡는 것”이며, “국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 앞으로 외과 영역 및 만성질환의 하나인 당뇨 합병증 영역에서도 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

 

◇부광약품 항암제 ‘SOL-804’ 개발 본격화

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 SOL-804의 조성물 특허가 일본에 이어 유럽 및 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록 승인됐다고 14일 밝혔다.

또한, 현재 국내에서 진행할 1상 임상의 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국 임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이라고 밝혔다.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 Solural Pharma(솔루랄파마)로부터 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이다.

기존 치료제가 가지는 문제점인 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어서 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있으며, 이러한 용도의 개발은 임상1상의 결과만으로도 허가 및 판매가 가능한 사례가 있어 빠른 개발 성과를 예상하고 있다.

다이나세라퓨틱스가 SOL-804에 적용시킨 기술은 약물전달 플랫폼 기술로 향후 여러 가지 항암제에 폭넓게 적용해 적은 용량으로도 효과를 나타내고 부작용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다이나세라퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 부광약품이 100% 지분을 보유한 자회사다.

부광약품과 다이나세라퓨틱스는 “SOL-804의 특허가 유럽에서 등록됐고 기존 치료제의 흡수율 개선 및 음식물 영향을 받지 않음을 한국 및 유럽의 1상 시험을 통해 입증함으로써 비교적 빠른 성과를 보여줄 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다.

부광약품은 항바이러스제 코로나-19 치료제와 조현병치료제의 임상을 진행하고 있으며, 상장준비 중인 자회사 덴마크 콘테라파마를 통해서 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제의 유럽, 미국 임상, 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해서 전립선암 치료제의 임상을 수행할 예정이다.

그 외에도 싱가포르의 조인트벤처 재규어를 통해서 면역항암제, 영국의 옥스포드-던디 대학과 함께 파킨슨 병 치료제의 개발도 진행 중에 있어서 CNS, 항암제 분야를 중심으로 다양한 신약개발을 하고 있다.

 

◇일동제약, JP모건콘퍼런스 참가해 R&D 파이프라인 홍보

일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다.

일동제약은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다.

특히, GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH치료제 신약과제인 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다.

또한, VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다.

한편, 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 ‘iCP-Parkin’ 또한 해당 컨퍼런스에 함께 참가한 신약개발회사 셀리버리를 통해 소개됐다.

iCP-Parkin은 셀리버리가 발굴한 파킨슨병치료제 후보물질로, iCP-Parkin은 ‘약리물질 생체 내 전송기술(TSDT, Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology)’을 활용해 뇌신경세포에 직접 작용하도록 설계된 약물이다.

회사 측 따르면, 현재 iCP-Parkin은 해외의 CMO(위탁생산업체) 등을 통해 임상용 시료 생산 등 비임상 시험 준비가 이뤄지고 있으며, 유명 글로벌 제약사들로부터 제휴 및 기술 이전과 관련한 제의를 받고 있어 기대감이 크다는 설명이다.

일동제약 관계자는 “이번 콘퍼런스에서 회사가 보유한 유망 신약 파이프라인을 알리고, 관심을 보인 업체들과 활발한 미팅을 가졌다”며 “앞으로도 관련 행사 등에 지속적으로 참가해 투자 유치, 기술 이전 등 상용화와 관련한 다양한 기회를 모색할 방침”이라고 밝혔다.