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FDA, 바이엘 신장질환ㆍ당뇨병 치료제 우선 심사
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FDA, 바이엘 신장질환ㆍ당뇨병 치료제 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.01.14 06:22
  • 댓글 0
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신약승인신청 접수...임상 3상서 긍정적 결과

미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약기업 바이엘의 만성 신장질환(CKD) 동반 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 위한 치료제 피네레논(finerenone)을 우선 심사 대상으로 지정했다.

▲ 바이엘은 만성신장질환 및 제2형 당뇨병을 앓는 환자를 위한 치료제 피네레론의 판매 승인 신청을 추진하고 있다.
▲ 바이엘은 만성신장질환 및 제2형 당뇨병을 앓는 환자를 위한 치료제 피네레론의 판매 승인 신청을 추진하고 있다.

바이엘은 12일(현지시간) 미국 식품의약국이 만성신장질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자를 위한 치료제 피네레논에 대한 신약승인신청을 접수했다고 발표했다.

이 승인 신청은 임상 3상 FIDELIO-DKD 시험 데이터를 근거로 한다.

자세한 임상시험 결과는 작년에 미국신장학회(American Society of Nephrology) 연례학술회의에서 발표됐으며 지난 10월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

피네레논은 계열 최초의 비스테로이드성 선택적 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로, 임상시험에서 만성신장질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자를 대상으로 신장 및 심혈관 혜택이 입증됐다.

FDA의 우선 심사 지정은 신약승인신청에 대한 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다는 점을 의미한다.

바이엘에 의하면 임상 3상 FIDELIO-DKD 시험은 만성신장질환 동반 제2형 당뇨병에 대한 역대 최대 규모인 임상 3상 프로그램의 일부이며, 바이엘은 유럽과 전 세계 다른 국가에서도 이 데이터를 기반으로 판매 허가 신청을 추진하고 있다.

바이엘 제약사업부 의학부ㆍ약물감시 총괄 겸 최고의료책임자 마이클 데보이 박사는 “미국에서 제2형 당뇨병을 앓는 사람 중 약 40%는 만성신장질환을 앓게 되며 이들의 충족되지 않은 의료 수요가 상당하다"면서 "종종 소리 없이 진행되는 이 질환은 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 신장 손상 및 신부전을 야기할 수 있다”고 설명했다.

이어 “피네레논은 염증과 섬유증을 직접 표적으로 하면서 만성신장질환 진행을 지연시키고 심혈관 사건 위험을 감소시키기 위해 추가적인 종말기관 손상을 막는 잠재적인 새로운 전략을 제공한다"며 "우리는 FDA가 우선 심사 지정을 결정해 고무돼 있으며 이는 피네레논을 환자에게 제공하기 위한 자사의 능력을 잠재적으로 촉진할 수 있다”고 밝혔다.


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