◇노바티스 루센티스, 미숙아망막병증 추가 승인

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP, Retinopathy of Prematurity)에 대해 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

지난 12월 8일, 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이은 적응증 확대로, 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다.

혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 루센티스는 최근 잇따른 적응증 확대로 국내에서 성인 망막 질환 및 미숙아 망막병증에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제의 망막질환 치료제로 거듭났다.

미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출되어, 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 적절한 치료를 받지 못하면, 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수 있다.

증식 당뇨 망막병증은 당뇨망막병증의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다.

기존 미숙아망막병증 및 증식 당뇨 망막병증의 일차적인 치료법은 레이저 치료로 조직을 손상시킬 뿐만 아니라 고도 근시 등의 합병증을 유발할 수 있으며, 주변부 망막 파괴로 인한 시야 장애로 운전과 같은 일상생활에 불편을 초래하는 등 영구적인 부작용을 발생시킬 수 있다. 반면, 루센티스는 망막 조직을 파괴하지 않고 혈관내피 성장인자를 억제한다.

두 가지 적응증에 대한 승인은 미숙아망막병증 관련 3상 임상연구인 RAINBOW 결과와 당뇨 망막병증 관련 3상 임상연구인 Protocol S 결과를 근거로 이뤄졌다.

미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 RAINBOW 3상 임상연구에서는 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군에서 치료 성공률이 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났다. 또한 미숙아망막병증 치료에 대한 루센티스의 안전성 프로파일도 확인했다.

성균관의대 삼성서울병원 안과 김상진 교수는 “미숙아의 경우, 전반적인 전신상태가 좋지 않기 때문에 망막병증 치료에서 효과뿐만 아니라 안전성이 최우선 목표로 요구되고 있다”며 “이번 허가로 최초이자 유일한 미숙아망막병증 약물요법이 된 루센티스는 RAINBOW 임상시험을 통해 미숙아 망막증 치료 효과는 물론 안전성까지 확보해 매우 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

증식 당뇨 망막병증에 대한 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 변화로, 비열등성을 확인했다.

이런 결과는 기저 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)의 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다.

시력을 저하 시키는 당뇨병성 황반부종의 발생비율이 적게 나타났으며, 2년간 안전성 프로파일도 기존과 일관되게 나타난 것.

한림대학교 강남성심병원 안과 김하경 교수는 “증식 당뇨망막병증 치료의 중요한 목표는 합병증이 더 이상 진행하지 않는 상태를 만들어 평생 시력을 유지하도록 하고 일시적 혹은 영구적 시력 손상을 일으키는 당뇨 황반부종의 발현을 억제하는 것”이라며 “지금까지는 주로 레이저 치료를 시행했으나, 루센티스가 적응증을 확대하면서 주변부 망막의 손상이 없이 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 “루센티스가 미숙아 망막병증과 증식 당뇨 망막병증에 대해 적응증을 추가해 미숙아부터 노년까지 전 생애 걸친 망막 질환에 대해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”면서 “앞으로도 망막질환 치료 분야에 리더십을 공고히 하며 환자들의 요구에 귀 기울이고 더욱 효과적이고 안전한 치료제를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

◇한국 노보 노디스크 제약, 비만 인지도 제고 위한 ‘기적의 다이어트?’ 캠페인 전개

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 비만 질환 인지도 제고를 위해 의료진 및 비만 환자들을 대상으로 ‘기적의 다이어트?’ 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

‘기적의 다이어트?’ 캠페인은 비만과 비만인에 대한 잘못된 인식을 바로잡고, 정확한 정보를 전달하기 위해 기획됐다.

노보 노디스크는 이번 캠페인을 통해 비만은 단지 생활습관만의 문제로 생각해서는 안 되며, 전문적인 치료가 필요한 만성질환임을 알리고자 다양한 활동을 펼쳤다.

노보 노디스크는 ‘기적의 다이어트?’ 브로셔를 제작해 전국 병의원과 학회 등에 이를 배포하는 한편, 사내 이벤트를 통해 적극적인 홍보활동을 독려했다.

이와 더불어 ‘기적의 다이어트?’ 캠페인 링크(http://miraclediet.co.kr/)와 함께, 비만에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있도록 대한비만학회와의 협업을 통해 제작한 ‘체중이 알고싶다’ 웹페이지를 공개했다.

이 캠페인의 세부 교육을 위한 두 웹페이지는 지난 3개월간 약 17만 7000건의 방문 건수를 달성했다.

비만인들은 ‘기적의 다이어트?’ 웹페이지 방문을 통해 반복되는 다이어트에도 체중 감량이 쉽지 않은 원인을 돌아보고 비만이 개인의 문제가 아닌 다양한 원인에 의해 발생되는 만성질환인 근거를 확인할 수 있다.

웹페이지는 비만인들이 더 이상 혼자 고민하지 말고 체중에 대해 더 자세히 알아보고 비만 치료를 위해 전문 의료진과 상담해야 한다는 메시지를 전하고 있다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “비만은 치료가 필요한 만성질환임에도 불구하고, 비만 환자의 78%만이 비만은 질환이라고 이야기하며, 단 35%만이 생활요법 및 약물 치료 등 전문적인 비만 치료를 위해 병원에 방문하고 있는 상황”이라면서 “노보 노디스크는 앞으로 혁신적인 치료제 공급은 물론 비만 치료에 대한 인식을 높이기 위한 다양한 활동을 이어가겠다”고 밝혔다.

한편, 노보 노디스크 비만사업부는 ‘환자가 우선이다(Patient first)’라는 핵심가치 아래, 비만과 비만 관련 동반질환을 가진 환자를 위해 비만 치료 포트폴리오를 구축해왔으며 현재까지 58개 국가에서 치료제 사용을 승인받았다.

최근에는 소아청소년, 비알콜성지방간 등 다양한 연령과 동반질환군 환자들을 위한 R&D에 지속적으로 투자하며, 비만 치료 개선에 앞장서고 있다.