식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘보툴리늄 독소제제 심사 가이드라인’을 제작했다.
이를 통해 보툴리늄 톡신 균주 공방이 재발하지 않도록 하겠다는 취지로 풀이된다.
식약처는 보툴리늄 독소제제 허가 신청을 할 경우 균주의 기원에 대해 상세히 기술할 것을 요구하고, 입증을 위한 자료를 제출하도록 안내한 ‘보툴리늄 독소제제 심사시 고려사항 민원인 안내서’를 발간했다.
다만, 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니어서 민원인이 반드시 준수해야 하는 사항이 아니다.
또한, 2020년 11월 시점에서 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성, 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 다르게 적용될 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.
보툴리늄 독소제제는 혐기성 세균인 보툴리눔균 (Clostridium botulinum)에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품이다.
식약처는 “1970년대부터 근육 내에 주사하면 경련, 사시치료에 효과적이라는 근거들이 발표되기 시작하면서 의약품으로 개발되기 시작했다”며 “꾸준히 보툴리눔 독소제제를 개발하는 업체가 증가하는 추세”라고 설명했다.
이에 식약처는 가이드라인 제정을 통해 보툴리눔 독소제제에 대한 품질자료 평가 및 안전성ㆍ유효성 심사 시 고려해야 할 사항을 다뤘다.
가이드라인은 클로스트리디움 보툴리눔 균에서 생산ㆍ분리ㆍ정제한 보툴리눔 신경독소로서 A형의 단일 유형 독소(900kDa, 150kDa)를 주성분으로 한 제제에 적용된다.
가이드라인에 따르면, 보툴리늄 독소제제 의약품의 심사에 도움을 줄 수 있도록 기원 또는 발견 및 개발경위에 관해 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료를 제출한다.
또한, 보툴리눔 독소제제의 일반적인 개발 역사에 대해서는 간략히 기재하고, 허가받고자 하는 해당제품의 개발 경위에 대해서는 상세히 기술해야 한다.
보툴리눔 균주의 기원에 대해서는 상세히 기술하고 그 입증을 위한 자료를 제출해야 하며, 균주의 특성분석자료 또한 제출해야 한다.
식약처는 일반 원칙으로 ▲의약품의 기본적 요건 판단에 도움이 되는 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사와 관련된 사항인 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성,제조방법, 유효성분 함량기준, 순도시험 등을 기재한 구조결정ㆍ물리화학적 성질에 관한 자료와 생물학적 활성, 함량, 순도 등을 기재한 생물학적 성질에 관한 자료 ▲심사대상품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법 ▲국내ㆍ외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료를 제출할 것을 요구했다.
이와 함께 비임상시험 관련 자료와 임상시험에 관한 자료 제출에 대한 세부 사항도 안내했다.
