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최종편집 2021-03-05 17:53 (금)
한국페링제약-종근당, 야간뇨 치료제 녹더나 공동판매 계약 체결 外
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한국페링제약-종근당, 야간뇨 치료제 녹더나 공동판매 계약 체결 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.01.11 12:14
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◇한국페링제약-종근당, 야간뇨 치료제 녹더나 공동판매 계약 체결

▲ 한국페링제약과 종근당은 야간뇨 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염)’의 공동판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 
▲ 한국페링제약과 종근당은 야간뇨 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염)’의 공동판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 

한국페링제약(대표 최용범)과 종근당(대표 김영주)은 야간뇨 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’의 공동판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 

녹더나는 야간뇨의 원인 중 최대 88%를 차지하는 야간에 소변을 과잉 생산하는 ‘야간다뇨’로 인한 야간뇨 증상을 개선하는 효과를 보인다.

성인에서 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상의 치료에 사용되며, 많은 야간뇨 환자들의 야간뇨 횟수를 줄이고, 수면의 질을 향상시킬 수 있는 안전성을 높인 새로운 치료제로 남성은 1일 1회 50μg, 여성은 1일 1회 25μg을 투여한다.

한국페링제약과 종근당은 지난 2019년부터 야간뇨ㆍ야뇨증 치료제 ‘미니린’의 공동판매를 진행해왔다. 

이번에 추가 계약을 체결한 녹더나는 미니린의 저용량 제품으로 고령의 환자에서 우려됐던 저나트륨혈증에 대한 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. 

양사는 이번 공동판매 계약 체결에 따라 1월 18일부터 한국페링제약은 종합병원에 집중하고, 종근당은 병·의원을 중심으로 녹더나의 영업·마케팅을 담당할 예정이다.

녹더나의 임상 3상 연구 결과에 따르면, 녹더나 25μg 및 50μg는 각각 여성과 남성의 야간뇨 관련 증상 조절에 효과적인 것으로 나타났다. 

녹더나는 위약과 비교해 평균 야간 배뇨 횟수를 줄였으며, 최초 야간 배뇨까지의 시간이 증가해 초기 수면 기간을 연장했다. 

또한 위약에 비해 야간뇨 관련된 삶의 질과 수면의 질이 크게 증가하는 것을 확인했다. , 

한국페링제약 최용범 대표는 “종근당과의 파트너쉽으로 지난해 미니린에 이어 올해 녹더나까지 공동판매 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “녹더나는 미니린에 비해 더 적은 용량으로도 야간뇨 개선과 안전성을 확인한 치료제로 야간뇨로 인한 수면장애로 어려움을 겪는 65세 이상의 고령의 환자들이 녹더나를 통해 좀 더 쉽게 치료를 시작할 수 있기를 기대한다”고 전했다. 

종근당 김영주 대표는 “한국페링제약과의 지속적인 파트너십을 통해 미니린 뿐만 아니라 녹더나와 같은 혁신적인 야간뇨 치료제를 국내 환자들에게 제공하게 돼 매우 기쁘다”며 “종근당의 우수한 영업 인력을 바탕으로 많은 환자들이 방문하는 1, 2차 의료기관에서 더 많은 국내 야간뇨 환자들이 녹더나의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 

◇애브비 스카이리치, 건선성 관절염 3상 임상 긍정적 결과 도출
애브비는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 진행한 리산키주맙(제품명 스카이리치) 관련 두 건의 3상 임상연구, KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 이 긍정적인 결과를 도출했다고 5일 발표했다.

KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에서 리산키주맙(150mg) 투여군의 57%와 51%가 각각 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군의  34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다(p <0.001). 

순위화된 2차 평가 변수의 결과상 24주차에 피부가 깨끗해짐(PASI 90, 건선 중등도 평가 지수에서 90%이상 개선된 것으로 측정), 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI)로 측정), 미세 질병 활성도(MDA, minimal disease activity)에 있어서도 유의미한 개선을 보였다. 

이 두 건의 3상 연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했으며, 여기에는 생물학적 제제나 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함됐다.

KEEPsAKE-1연구에서 PsA Sharp/van der Heijde점수(PsA-mTSS)의 순위화된 2차 평가 변수는 리산키주맙 투여군과 위약군에서 24주차에 각각 0.23과 0.32였다(p=0.496, 점수가 낮을수록 방사선적 진행이 낮음을 의미]).

이번 연구들에서 24주차에 걸친 리산키주맙의 안전성 프로파일은 대체로 건선에 대한 이전 연구의 안전성 결과와 일치했다.

중대한 이상반응 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2연구에서 리산키주맙 투여군의2.5%와 4.0%, 그리고 위약군의 3.7%와 5.5%에서 각각 발생했다.

 중대한 감염률은 치료군 간에 비슷하게 나타났다(KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2연구에서 각각 리산키주맙 투여군의1.0%와 0.9%, 위약군의1.2%와 2.3%).

연구 약물 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율은 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 각각 리산키주맙 투여군은 0.8%와 0.9%였고, 위약군은 0.8%와 2.3%였다.

KEEPsAKE-1의 경우, 리산키주맙 투여군에서 1건의 사망이 발생했으며 이것은 연구자에 의해 연구 약물과는 관련이 없었다. KEEPsAKE-2에서는 사망이 보고되지 않았다.

KEEPsAKE 연구의 전체 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 검토 의학 저널에 게재될 예정이다. 

이와 관련, 애브비의 부회장 겸 사장인 마이클 세브리노(Michael Severino) 의학박사는 "애브비는 건선성 관절염에 대한 리산키주맙의 잠재력을 보여준 긍정적인 결과에 고무되어 있다"며 "이번 결과는 건선 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 의료전문가에게 제공하기 위한 연구에 대한 애브비의 노력을 보여주는 것”이라고 의미를 부여했다.

한편, 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.

 

◇사노피, 듀피젠트 약제비 일부 지원 프로그램 마련

▲ 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램(성분명: 두필루맙, 유전자재조합) 투여 아토피피부염 환자를 대상으로 약제비 일부 지원 프로그램을 진행한다고 11일 전해왔다.  
▲ 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램(성분명: 두필루맙, 유전자재조합) 투여 아토피피부염 환자를 대상으로 약제비 일부 지원 프로그램을 진행한다고 11일 전해왔다.  

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램(성분명: 두필루맙, 유전자재조합) 투여 아토피피부염 환자를 대상으로 약제비 일부 지원 프로그램을 진행한다고 11일 전해왔다.  

이 프로그램은 환자들의 치료비 부담을 경감하고 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 지원함으로써 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 마련됐다.

듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료에 승인된 최초의 표적 생물의약품으로, 작년 10월에 200밀리그램이 국내 추가 출시됐다.

 듀피젠트 200밀리그램은 만12세 이상의 몸무게 60kg 미만의 청소년 아토피피부염 환자에게 투여되며,  그 외 60kg 이상 청소년 및 성인 환자에게는 300밀리그램이 투여된다.  현재 듀피젠트 건강보험 급여는 성인 환자만을 대상으로 하고 있다.

듀피젠트 200밀리그램 약제비 일부 지원 프로그램은 건강보험 급여 대상이 아닌 청소년 환자들을 위해 사노피에서 별도로 진행하는 프로그램으로, 듀피젠트 200밀리그램 투여 환자 중 ▲ 듀피젠트 허가 사항에 충족해 200밀리그램을 사용하면서 ▲ 가구 중위소득기준 180% 이하에 준하는 환자를 대상으로 적용된다.

특히 청소년 중증 아토피피부염 환자들은 상대적으로 높은 수준의 불안, 열등감, 우울감 등의 심리적 문제를 비롯해 또래집단으로부터의 소외, 괴롭힘을 당하는 등 부정적인 사회적 관계를 경험할 확률이 높다.  

이처럼 아토피피부염으로 인해 심리ㆍ사회적으로 고통받고 있는 청소년 환자들은 이번 약제비 일부 지원 프로그램을 통해 듀피젠트의 질환 치료 뿐 아니라 삶의 질 개선으로 이어지는 치료 혜택을 받게 될 것으로 기대된다.  

사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “성인 중등도-중증 아토피피부염 환자들을 대상으로 산정특례 적용이 시작되어 성인 환자들의 치료 환경이 개선되어 기쁘다”며 “아직 치료의 사각지대에 놓여 있는 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자들의 치료제 접근성을 보장하기 위해 듀피젠트 200밀리그램 약제비 일부 지원 프로그램을 진행하게 됐다”며 취지를 밝혔다. 

나아가 “사노피 젠자임은 앞으로도 환자들의 치료 접근성 강화를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다. 

듀피젠트 약제비 일부 환급 및 지원 프로그램은 회사 콜센터(02-568-8246) 및 홈페이지 (https://www.sanofi.co.kr/ko/newsroom/notice/20200507-2)를 통해 문의 가능하다. 

한편, 듀피젠트 300밀리그램 투여 환자들은 2020년 1월 1일부터 위험분담제(RSA)에 적용되어 건강보험 급여를 적용 받고 있으며 , 급여 조건에 부합하지 않는 듀피젠트 300밀리그램 전액본인부담 환자들은 RSA 세부운영 지침에 따라 환급액을 반환 받고 있다.

 2021년 1월부터는 중증 아토피피부염 환자들을 대상으로 산정특례가 적용됨에 따라 급여 적용을 받는 성인 환자들의 경우 1회 7만원으로 듀피젠트를 투여 받을 수 있다.

 


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