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최종편집 2021-01-20 17:59 (수)
“신약 개발 법적 쟁점 해결 위해 법조영역과 보건영역간 공조 필요”
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“신약 개발 법적 쟁점 해결 위해 법조영역과 보건영역간 공조 필요”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.01.09 06:22
  • 댓글 0
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서울대 법전원 연구팀, 의료법학회지에 논문 게재...코로나19 백신 인허가 과정 예상 문제점 분석
▲ 서울대학교 법학전문대학원 소속 이현주, 정종구, 김혜인씨는 ‘신약개발의 법적 쟁점 – 코로나바이러스 감염증 백신을 중심으로’라는 제목의 논문을 최근 발표된 의료법학 제 21권 3호에 발표했다.
▲ 서울대학교 법학전문대학원 소속 이현주, 정종구, 김혜인씨는 ‘신약개발의 법적 쟁점 – 코로나바이러스 감염증 백신을 중심으로’라는 제목의 논문을 최근 발표된 의료법학 제 21권 3호에 발표했다.

신약개발 과정에서 발생할 수 있는 법적 문제를 해결하기 위해서는 법조 영역과 보건의료 영역간 공조가 필요하다는 제언이 나왔다. 

특히 코로나19 사태가 심화되고 백신 접종이 가시화되는 시점에서는 체계적인 공조가 필요하다는 제언이다.

서울대학교 법학전문대학원 소속 이현주, 정종구, 김혜인씨는 최근 발간된 의료법학 제21권 3호 ‘신약개발의 법적 쟁점 – 코로나바이러스 감염증 백신을 중심으로’라는 제하의 논문을 발표했다.

논문에서 저자들은 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 법적 쟁점으로 ▲생명윤리 문제 ▲신약개발 지원을 악용하는 개발지원단계 문제 ▲개발된 신약의 사후관리 문제 ▲한정된 백신을 긴급확보하는 문제 ▲취득한 백신을 분배하는 문제 등을 꼽았다.

이 가운데 임상시험 윤리 준수 문제와 관련, 저자들은 코로나19 백신 개발의 경우 속도가 강조되는 만큼 평가와 절차에 있어 복잡한 문제가 제기될 것으로 예상된다고 밝혔다.

코로나19 백신의 경우 건강한 연구대상자를 바이러스에 노출하는 방식으로 임상시험을 진행하기 때문에 ▲임상시험 대상자에게 예상 부작용을 충분히 설명해야 하고 ▲대상자에게 발생할 수 있는 피해에 대한 대책을 마련해야 하며 ▲취약계층이 금전적 유인으로 임상시험에 지원하지 않도록 하는 등 보다 철저한 윤리원칙 준수가 필요하다고 강조했다.

또한 코로나19 백신 개발 과정에서 정부의 지원을 기회주의적으로 악용할 가능성도 제기했다.

뿐만 아니라 신속한 신약개발이 요청되는 상황에서 단기간에 일시적으로 주가를 올리기 위해 허위ㆍ과장을 통해 국민들의 착각을 유발할 가능성을 언급하며, 이 경우 금융위원회가 ‘금융투자업에 관한 법률’에서 규정하는 부정거래 혐의로 처벌하도록 하고 있다고 설명했다.

이미 식품의약품안전처가 임상시험을 조가조작에 악용하는 것을 막기 위해 임상시험 관련 정보공개등록제도 시행하고 있다.

이와 관련, 저자들은 이 제도가 주가조작을 미연에 방지할 수 있는 효과가 있을 것이라면서도, 결국 금융위원회와 법원의 재량에 따라 발생한 주가조작 여부에 대해 판단할 수 있을 것이라고 설명했다.

인ㆍ허가 단계에서 발생할 수 있는 혼란의 가능성도 제기했다.

약사법에서는 ‘관계 부처장의 요청에 따라 감염병의 대유행 또는 방사선 비상 상황에 대응하기 위해 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다’고 규정하고 있지만, 관계 부처장의 범위가 모호해 실제상황에서는 누가 요청을 해야 할지 혼선을 초래할 수 있다는 지적이다.

이에 저자들은 이러한 문제를 해결하기 위해서는 미리 체계를 갖추고, 권한의 외연을 명확히 해두는 작업이 필요하다고 강조했다.

신약의 사후관리에 있어서도 ▲신속하게 이뤄지는 개발 과정에서 유효성과 안전성을 충분히 입증하지 못한채 투여될 수 있고 ▲사고발생 시 책임소재 및 관련 비용문제 등이 일어날 수 있다고 지적했다.

이에 대해 WHO, FDA는 관련 사전준비를 했지만, 신약 개발 중인 제약사들이 사후 책임에 대한 예외 조항을 요구하고 있는 상황에서 기존 피해보상 제도가 적용될 수 있을지는 의문이라는 지적이다.

백신의 배분에 있어서도 백신에 대한 접근권, 분배의 형평성, 건강권의 보호 등 다각적인 고려와 함께 정비돼야 한다고 강조했다.

논문 저자들은 “현재 코로나19의 심각성은 현재 진행형이며, 코로나19 백신에 대한 전세계인의 이목이 집중된 상태”라면서 “이와 관련해 국가는 정책적ㆍ경제적 지원을 진행하고, 행정영역은 현실에 적용하기 위한 지침을 마련하고 있다”고 설명했다.

이어 “현시점에서 신속하고 체계적인 규정을 만들기 위해서는 법조영역과 보건의료영역의 상호작용을 통한 체계화가 필요하다”고 제언했다.

 


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