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최종편집 2021-03-03 17:35 (수)
로슈 항 TIGIT 신약후보, FDA 혁신치료제 지정
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로슈 항 TIGIT 신약후보, FDA 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.01.06 06:22
  • 댓글 0
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임상 2상서 고무적인 효능...개발ㆍ심사 가속화

미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 항 TIGIT 계열 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.

로슈는 5일(현지시간) TIGIT에 결합하도록 설계된 새로운 항암 면역치료제 티라골루맙(tiragolumab)이 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 고발현 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과의 병용요법으로 미국 식품의약국에 의해 혁신치료제로 지정됐다고 발표했다.

▲ 로슈의 신약 후보물질 티라골루맙은 미국 식품의약국에 의해 혁신치료제로 지정된 최초의 항 TIGIT 치료제다.
▲ 로슈의 신약 후보물질 티라골루맙은 미국 식품의약국에 의해 혁신치료제로 지정된 최초의 항 TIGIT 치료제다.

티라골루맙은 혁신치료제로 지정된 최초의 항 TIGIT 후보물질이다. 이번 FDA의 결정은 임상 2상 CITYSCAPE 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.

CITYSCAPE는 면역 억제 수용체 TIGIT와 PD-L1을 함께 표적으로 삼는 방법이 잠재적으로 면역반응을 증폭시켜 항-종양 활성을 향상시킬 수 있다는 첫 증거를 제공한다.

혁신치료제 지정은 기존 치료제보다 상당한 개선이 입증될 수 있다는 예비 증거가 나온 심각하거나 치명적인 질환에 대한 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도다.

로슈의 의약품 포트폴리오에 대한 혁신치료제 지정은 이번이 37번째다.

CITYSCAPE 임상 2상 시험 데이터에 의하면 티라골루맙과 티쎈트릭 병용요법은 PD-L1 양성 전이성 비소세포폐암에서 고무적인 효능과 안전성을 보였다.

전체 반응률(ORR)은 티라골루맙+티쎈트릭 병용요법군이 37%, 티쎈트릭 단독요법군이 21%였으며 티라골루맙은 질병 악화 또는 사망 위험을 42%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

또한 PD-L1 고발현 환자에 대한 탐색적 분석에서 티라골루맙+티쎈트릭 병용요법군의 전체 반응률은 66%, 티쎈트릭 단독요법군은 24%로 나타났다.

이 환자군에서 티라골루맙+티쎈트릭 병용요법군의 무진행 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

티라골루맙+티쎈트릭은 전반적으로 내약성이 양호했으며 Grade 3 이상 이상반응 발생률은 티쎈트릭 단독요법과 유사했다.

CITYSCAPE 임상시험의 전체 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 2020 온라인 학술회의에서 발표됐다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “우리는 거의 10년 동안 TIGIT를 새로운 항암 면역치료제 표적으로 연구해왔으며, FDA가 특정 유형의 폐암 환자의 결과를 크게 개선시킬 수 있는 티라골루맙의 잠재력을 인정해 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

그러면서 “미충족 수요가 높은 여러 암 유형에 걸쳐 질병 초기단계에서 화학요법을 사용하지 않는 병용요법 및 임상시험을 포함하고 있는 티라골루맙 개발 프로그램을 발전시키길 기대한다”고 덧붙였다.

로슈는 티라골루맙을 전이성 비소세포폐암 외에도 소세포폐암, 초기단계 비소세포폐암, 국소 진행성 식도암, 전이성 식도편평암, 자궁경부암 등에 대한 광범위한 개발 프로그램을 통해 연구하고 있다.


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