◇미쓰비시다나베파마, 기면증 치료제 와킥스 국내 허가

미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다 오사무)는 기면증 치료제 ‘와킥스필름코팅정(성분명:피틀리산트염산염)’이 지난 12월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

와킥스는 ‘탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료’의 효능효과로 허가를 받았다. 

이번 허가로 와킥스는 국내에서 탈력발작(cataplexy)을 동반한 기면증 환자들의 유일한 치료 옵션이 됐다.

기면증은 뇌의 히포크레틴(hypocretin)이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 인하여 수면 각성 주기(sleep-wake cycle)의 혼란과 렘(rapid eye movement; REM)수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 

기면증의 증상은 만성적인 주간 과다 졸림 (Excessive Daytime Sleepiness; EDS)과 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작(cataplexy)이 대표적이다.

기면증은 희귀난치성 질환으로 국내 치료 옵션이 제한적이어서, 의료 현장에서도 많은 어려움을 겪고 있는 질환 중 하나다. 

미국과 유럽에서는 모다피닐(modafinil), 옥시베이트나트륨(sodium oxybate), 솔리암페톨(soliamfetol), 피톨리산트(pitolisant)등이 기면증 치료제로 사용되고 있지만, 국내에서는 이러한 치료제가 대부분 도입되지 않아 모다피닐(modafinil)과 이성질체인 아모다피닐(armodafinil)만 허가되어있다.

탈력발작은 기면증 환자의 70%에서 나타난다고 알려져 있다. 국내에서는 이러한 탈력발작에 대해 임상적 유효성과 안전성을 입증해 허가 받은 치료제가 없었기 때문에 탈력발작을 동반한 기면증  환자들은 지금까지 치료에 어려움을 겪고 있었다.

미쓰비시다나베파마코리아 대표 요모기다 오사무는 “와킥스의 이번 허가을 통해 국내 기면증 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “와킥스는 기면증의 대표 증상인 과도한 주간 졸림과 탈력발작 모두에서 안전성과 유효성이 입증된 국내 유일의 기면증 치료제로 앞으로 국내 환자들과 의료진들에게 와킥스의 실질적 의료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용제/길항제로, 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 신규 기전 (First-in-class)의 약물이다. 

신경전달물질 히스타민은 히포크레틴(hypocretin)의 자극을 받아 뇌 전반에 걸쳐 각성을 촉진시키고 렘수면의 비정상적인 발현을 억제하여 낮 동안에 각성을 유지시키는 것으로 알려져 있다.

한편, 와킥스는 프랑스 제약회사 Bioprojet Pharma에서 개발한 신약으로, 2016년 3월 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 최초 승인을 받아 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 국가에서 기면증 환자에게 처방되고 있으며, 2019년 8월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국에서도 처방되고 있는 희귀의약품이다.

미쓰비시다나베파마코리아㈜는 일본 유수의 제약회사 중 하나인 미쓰비시다나베제약의 한국법인으로 개발, 생산, 영업 기능을 갖춘 의약품 제조ㆍ판매회사이다. 

의약품의 창제를 통해 환자의 건강을 지키고, 풍요로운 생활에 공헌하는 것을 목표로 하며, 1989년 향남공장 설립을 시작으로 순환기 및 중추신경 영역의 치료제를 도입 판매하고 있다.

◇올림푸스, 베란 메디컬 테크놀로지스 인수 계약 체결
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 올림푸스 본사가 미국 법인을 통해 기관지 내시경 및 호흡기 질환 진단·치료 분야에 전문성을 보유한 ‘베란 메디컬 테크놀로지스(Veran Medical Technologies, Inc.)’사를 약 3억 4000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 

이번 인수는 소화기 내시경 분야에서 선도적인 올림푸스가 호흡기과 제품 포트폴리오를 강화하기 위해 추진됐다. 

올림푸스는 1950년 세계 최초로 위 카메라를 상용화한 이후 소화기 내시경 분야에서 독보적인 세계 1위를 유지하고 있으며, 그 외에도 호흡기과, 외과, 비뇨의학과, 산부인과, 이비인후과 등에서 쓰이는 다양한 진단 및 치료기기를 선보이고 있다. 

베란 메디컬 테크놀로지스는 미국에 본사를 둔 의료기기 회사로, 의료진에게 치료 부위와 경로를 보여주는 ‘전자기유도 흉부 내비게이션 플랫폼’을 개발해 미국 전역 주요 암 센터에 공급하고 있다. 

전자 내비게이션은 여러 갈래로 나눠진 가는 폐 말초부위까지 내시경과 처치구를 정밀하게 삽입할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

올림푸스는 기존에 기관지 내시경 분야에서 보유하고 있는 역량에 베란 메디컬 테크놀로지스의 전자 내비게이션 기술을 더해 전 세계 암 사망률 1위인 폐암의 조기진단 및 치료에 공헌할 계획이다. 

폐암에 대한 인식 및 저선량 폐CT(컴퓨터단층촬영) 검사가 늘어남에 따라, 기관지 내시경과 처치구로 폐 말초부분의 조직이나 세포를 채취해 병기를 확정 진단하는 기술에 대한 수요도 증가할 것으로 예상되기 때문이다.

올림푸스 최고운영책임자(COO, Chief, Operating Officer) 겸 미국 법인 CEO 나초 아비아(Nacho Abia)는 “이번 인수를 통해 제품 포트폴리오를 강화하고, 나아가 호흡기 분야에서 올림푸스의 지위를 더욱 굳건히 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

올림푸스는 의료내시경, 복강경, 수술장비 등의 진단∙치료 솔루션을 제공하는 ‘의료사업’과 현미경, 산업내시경 등 이미징ㆍ계측ㆍ측정 솔루션을 제공하는 ‘사이언스솔루션사업’을 중심으로 전 세계 의학 및 과학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다. 

한편, 국내에서는 2017년 10월 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)를 건립해 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.