식품의약품안전처(처장 김강립)가 최근 무균 시험에서 부적합 판결을 받은 유니메드 제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.
이에 식약처는 해당 제조시설에서 생산된 모든 제품인 5개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매를 중지하도록 행정 조치했다.
또한 미리 사용할 모든 기구ㆍ재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조 방법인 무균조작 주사제 3개 품목에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.
잠정 제조ㆍ판매 중지 및 전 제품 회수 조치 대상은 유니메드제약의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드) 총 3제품이다.
잠정 제조ㆍ판매 중지 대상은 유니메드제약의 유니본주(이반드론산나트륨수화물), 유유제약의 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)까지 총 2제품이다.
식약처의 이번 점검은 지난 11일 진행한 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것이다.
식약처는 이 과정에서 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다고 밝혔다.
이에 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 등에게 배포했다.
이어 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
