미국 바이오제약기업 매크로제닉스(MacroGenics)가 미국에서 HER2 표적 유방암 치료제 마젠자(Margenza, margetuximab)의 승인을 획득했다.
지난 16일(현지시간) 매크로제닉스는 미국 식품의약국(FDA)이 마젠자와 항암화학요법 병용요법을 이전에 두 가지 이상의 항-HER2 요법을 받았고 이 가운데 최소 한 가지는 전이성 질환에 대한 요법이었던 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가했다고 발표했다.
마젠자는 매크로제닉스의 신약 파이프라인에서 승인된 첫 번째 제품이다. 이 승인은 중추적인 임상 3상 SOPHIA 시험에서 나온 안전성 및 효능 결과를 근거로 한다.
SOPHIA 임상시험에는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 536명이 등록됐으며, 3주마다 마젠자 15mg/kg 또는 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 6mg/kg과 함께 화학요법을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됐다.
임상시험 결과 마젠자+화학요법 투여군은 트라스투주맙+화학요법 투여군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 24%가량 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 마젠자+화학요법 투여군과 트라스투주맙+화학요법 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 각각 5.8개월, 4.9개월로 분석됐다.
객관적 반응률은 마젠자+화학요법 투여군이 22%, 트라스투주맙+화학요법 투여군이 16%였다. 전체 생존기간(OS) 최종분석 결과는 내년 하반기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
연구 도중 마젠자+화학요법 투여군의 20% 이상에서 발생한 이상반응은 피로/무력증, 구역, 설사, 구토 등이었다. 마젠자의 미국 처방정보에는 좌심실 기능장애, 태아 독성에 관한 박스형 경고문이 포함된다. 이외에도 마젠자는 주입 관련 반응을 유발할 수 있다.
매크로제닉스의 스콧 쾨닉 CEO는 “마젠자의 승인은 매크로제닉스에게 흥미로운 이정표이며 보다 중요한 것은 전이성 유방암 환자에게 새 치료 옵션을 제공한다는 점이다”며 “당사는 첫 상업적 출시를 준비하고 환자에게 마젠자를 제공할 준비를 하면서 현재 임상 개발 중인 신약 후보 8종을 통해 암 치료를 위한 혁신적인 항체 기반 치료제를 개발하고 상업화하는데 계속 집중하고 있다”고 밝혔다.
미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스 헬렌딜러가족종합암센터의 호프 루고 교수는 “마젠자는 직접-비교 임상 3상 시험에서 트라스투주맙과 비교했을 때 PFS 개선효과를 보인 유일한 HER2 표적 약물로서, 현재 사용 가능한 HER2 표적 치료 이후 진행된 환자를 위한 최신 치료 옵션이다”고 설명했다.
매크로제닉스는 내년 3월부터 미국 내에서 마젠자를 사용할 수 있게 될 것으로 내다봤다.
