덴마크 제약기업 노보 노디스크가 경구용 당뇨병 치료제를 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위해 임상 3상 개발 프로그램을 개시했다.
노보 노디스크는 16일(현지시간) 장기지속형 GLP-1 유사체 세마글루티드(semaglutide)의 1일 1회 경구용 제제인 경구용 세마글루티드(제품명 라이벨서스) 14mg을 초기 알츠하이머병 치료제로 평가하는 임상 3상 개발 프로그램에 돌입하기로 결정했다고 발표했다.
노보 노디스크에 의하면 이 결정은 전임상 모델과 리얼월드 증거 연구, 대규모 심혈관결과 시험 데이터의 사후 분석에서 이뤄진 GLP-1 데이터 평가와 규제당국과의 논의 결과에 따른다.
동물실험에서는 기억기능 향상 및 인산-타우 축적 감소를 포함해 알츠하이머병과 관련된 GLP-1의 주요 효과가 관찰됐다.
세마글루티드는 인지 및 기능에 영향을 미치는 신경-염증 지표를 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 덴마크 국가 등록사업 2개, 미국 트루벤(Truven) 청구 데이터베이스, FDA FAERS 데이터베이스의 리얼월드 증거는 GLP-1 치료와 치매 위험 감소 간의 잠재적인 연관성을 뒷받침한다.
노보 노디스크가 총 1만5820명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 대규모 심혈관결과 시험 3건의 데이터에 대한 사후 분석에서는 치매가 발병한 사람의 수가 위약군은 32명, GLP-1(리라글루티드 또는 세마글루티드) 치료군은 15명으로 집계됐다.
이는 위약군과 비교했을 때 GLP-1 치료군의 치매 발병률이 53%가량 유의하게 감소했다는 것을 나타낸다.
노보 노디스크는 초기 알츠하이머병 환자 3700여명을 대상으로 중추적인 임상 3a상 프로그램을 개시할 계획이다.
내년 상반기에 시작돼 경구용 세마글루티드의 효능 및 안전성을 위약과 비교 평가할 예정이다. 임상시험에서 예상되는 주요 치료 기간은 약 2년이다.
노보 노디스크의 최고과학책임자 매즈 크로스고드 톰슨 부사장은 “심각한 만성질환에서 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하길 바라는 회사로서 알츠하이머병에 대해 세마글루티드의 임상 3상 개발을 시작하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “알츠하이머병은 지난 수십 년 동안 광범위하게 연구됐지만 안타깝게도 주요 의학적 돌파구를 찾지 못했던 분야"라며 "미충족 의료 수요가 점차 증가하고 GLP-1의 잠재적인 치료적 역할에 대한 증거가 늘어났기 때문에 초기 알츠하이머병에서 경구용 세마글루티드의 혜택을 조사할 계획”이라고 설명했다.
경구용 세마글루티드는 미국, 유럽, 일본에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인돼 있다.
