식약처는 11일, 유니메드제약의 점안 주사제 유니알주 15밀리그람이 무균시험에서 부적합 판정을 받아 회수 및 판매ㆍ사용중지, 제조ㆍ출하 잠정 중지, 의료기관 처방 제한 등의 조치를 했다고 밝혔다.
이와 함께 식약처는 추가적인 조사를 통해 무균시험에서 발견한 균종과 안내염 유발의 연관성을 조사할 계획이라고 전했다.
조사를 의뢰한 대한안과의사회 역시 정확한 원인이 규명될 때까지 역학조사에 적극적으로 협조한다는 계획이다.
문제가 된 점안주사제는 히알루론산 성분의 제품이며, 젤리와 같은 형상을 가진 고분자 화합물로 백내장 수술을 포함한 다양한 안과 수술에서 안구의 구조를 유지하고, 각막내피세포를 포함한 안구 조직을 수술 충격으로부터 보호할 목적으로 사용된다.
최근 대한안과의사회는 “최근 백내장 수술을 받은 환자들에서 안내염 사례가 지속적으로 보고되고 있고 평소와 달리 단기간에 보다 많은 사례가 집중되고 있다”면서 안내염 유발원인이 점탄물질(OVD)일 수 있다고 판단, 식약처에 관련 약품에 대한 조사와 추가적인 역학조사를 통한 정확한 원인 규명을 요청했다.
이후 식약처는 안내염 발생사례가 가장 많이 보고된 유니메드제약의 유니알주에 대한 무균 조사 등을 실시, 조사결과 품질 부적합 판정이 나오자 즉각 판매 중지처분 등을 내렸다.
이와 관련, 대한안과의사회 관계자는 “유니메드제약의 유니알주를 사용하는 안과가 많았다”며 “하지만 안과의사회 차원에서 점탄물질에 문제가 있을 것 같다고 판단해 조사를 의뢰한 이후 회원들과 정보를 공유하고, 조사 중인 제품의 사용을 자제하도록 하는 등 판매 중지 및 처방중지 상황에 대비했다”고 밝혔다.
나아가 “안과의사회는 식약처와 질병청의 역학조사에 적극적으로 협조할 것”이라고 전했다.
식약처는 무균조사 과정에서 검출된 이물질이 안내염을 유발하는 원인인지 파악에 나선다.
식약처 관계자는 “현재 질병청과 연계해 점안 주사제 관련 역학조사에 나섰다”며 “식약처는 무균조사 과정에서 검출된 이물질이 안내염을 유발하는 원인인지 조사할 예정”이라고 밝혔다.
또한 “조사 과정에서 이물질이 어떻게 제품에 유입된 것인지 등을 파악하고, 문제가 있으면 제조사에 대한 행정처분에 나설 것”이라며 “추가적인 조사 결과가 나오기까지는 조금은 더 시간이 필요한 상황”이라고 밝혔다.
