아스트라제네카가 일본에서 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 만성 심부전 치료제로 승인받았다.
아스트라제네카는 30일(현지시간) 일본에서 포시가가 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 표준치료를 받고 있는 심박출률 감소 만성 심부전(HFrEF) 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 발표했다.
심부전은 심장이 신체에 충분한 양의 혈액을 보내지 못하게 되는 치명적인 만성질환이다.
전 세계적으로 약 6400만 명의 사람에게 영향을 미치며 이 가운데 절반가량은 심박출률이 감소한다.
이는 좌심실 근육이 적절하게 수축하지 못해 신체에 산소가 풍부한 혈액을 덜 공급할 때 발생한다.
이번 일본 후생노동성(MHLW)의 승인은 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 DAPA-HF 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 근거로 한다.
포시가는 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 포함해 심부전 사건 악화 위험을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 최초의 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제다.
DAPA-HF 임상 3상 시험에서 포시가와 표준요법은 복합 결과 위험을 위약 대비 26%가량 감소시켰으며, 1차 복합 평가변수의 두 요소는 전반적인 효과에 기여했다.
포시가의 안전성 프로파일은 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 이 연구에서는 치료받은 환자 21명 당 1건의 심혈관계 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전과 관련된 정맥치료를 야기하는 응급 방문을 피할 수 있었던 것으로 분석됐다.
포시가는 앞서 미국, 유럽을 비롯해 다수의 국가에서 심박출률 감소 심부전 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “심혈관계 사망 또는 심부전 사건 악화 위험을 감소시키는 포시가의 효과는 일본 내 많은 심부전 환자에게 생명을 구하는 혜택을 가져다 줄 수 있다"면서 "오늘 승인은 이러한 환자의 결과와 증상을 개선시키기 위해 시급히 필요한 치료 옵션을 제공함으로써 질환 관리 방식을 바꿀 것”이라고 의미를 부여했다.
현재 포시가는 DAPA-CKD 임상 3상 시험에서 만성신장질환 환자의 치료제, DELIVER 임상 3상 시험에서 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 치료제로도 평가되고 있다. DELIVER 임상시험의 데이터는 내년 하반기에 나올 예정이다.
