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최종편집 2021-01-20 17:59 (수)
바이오젠, 세이지와 우울증ㆍ신경질환 신약 개발 제휴
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바이오젠, 세이지와 우울증ㆍ신경질환 신약 개발 제휴
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.28 11:44
  • 댓글 0
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공동 개발 및 상업화 추진...최대 31억 달러 규모

미국 생명공학기업 바이오젠(Biogen)이 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)와 우울증, 운동장애에 대한 치료제를 개발하고 상업화하기 위해 협력관계를 맺었다.

바이오젠과 세이지는 27일(현지시간) 주요우울장애(MDD), 산후우울증(PPD), 기타 정신질환에 대한 신약 후보물질 주라놀론(zuranolone, SAGE-217)과 본태성 떨림(essential tremor), 기타 신경계질환에 대한 신약 후보물질 SAGE-324를 공동으로 개발하고 상업화하기 위해 전 세계적인 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.

▲ 바이오젠과 세이지는 우울증 치료제 주라놀론과 본태성 떨림 치료제 SAGE-324를 공동으로 개발하고 상업화하기 위해 협력하기로 했다.
▲ 바이오젠과 세이지는 우울증 치료제 주라놀론과 본태성 떨림 치료제 SAGE-324를 공동으로 개발하고 상업화하기 위해 협력하기로 했다.

주라놀론은 주요우울장애와 산후우울증 치료제로 개발되는 계열 최초의 2주, 1일 1회 경구용 치료제로 현재 LANDSCAPE 및 NEST 임상 3상 프로그램을 통해 평가되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 주라놀론을 주요우울장애에 대한 혁신치료제로 지정한 상태다. 승인될 경우 우울증에 대한 새로운 치료 패러다임을 제시할 가능성이 있다.

주라놀론은 빠르게 작용하며 투여기간 이후에도 지속적인 혜택을 제공할 수 있다는 점이 특징이다. 이는 빠르고 지속적인 효능과 긍정적인 내약성을 통해 필요에 따른 우울증 에피소드 단기 치료요법의 표적 프로파일을 바탕으로 우울증 치료 방법에 대한 대안을 제공할 수 있다. 필요 시 투여하는 요법의 개발은 만성적인 항우울제 사용과 관련된 어려움을 완화하고 삶의 질과 환자 순응도를 향상시키는데 도움이 된다.

바이오젠은 주라놀론이 승인될 경우 회사의 여러 중점 치료분야에 매우 보완적일 것이라고 설명했다. 바이오젠은 다발성경화증(MS), 알츠하이머병(AD), 척수성근위축증(SMA), 근위축성측삭경화증(ALS), 파킨슨병(PD) 등에 초점을 맞추고 있으며 우울증은 이러한 신경계질환이 있는 환자에서 흔한 동반질환이다.

주라놀론은 감마아미노부티르산(GABAA) 수용체에 대한 차세대 양성 알로스테릭 조절제다. GABAA 시스템은 뇌 및 중추신경계(CNS)의 주요 억제 신호 경로로 중추신경계 기능 조절에 크게 관여한다. 이러한 작용 메커니즘은 새로운 종류의 항우울제를 위한 새로운 접근법이다.

주라놀론은 MDD-201 주요우울장애 임상시험과 ROBIN Study 산후우울증 임상시험에서 긍정적인 결과를 보였다. 주요우울장애에 대한 임상 3상 MOUNTAIN 연구에서는 1차 평가변수 충족에 실패했지만 6개월 추적관찰 기간 동안 고무적인 데이터가 나왔다.

바이오젠과 세이지는 주라놀론이 주요우울장애에 임상적으로 효과가 있다고 믿고 있으며 내년에 추가적인 데이터가 나올 예정이라고 밝혔다. 두 회사는 내년 1월에 제휴 계약 확정 이후 개발 및 상업화 전략을 구체화하기 위해 협력할 방침이다. 주라놀론은 주요우울장애, 산후우울증 외에도 양극성장애, 범불안장애 같은 정신질환에도 효과가 있을 가능성이 있다.

또 다른 신약 후보물질인 SAGE-324는 본태성 떨림에 대한 임상 2상 개발 단계에 있는 또 다른 차세대 GABAA 수용체 양성 알로스테릭 조절제다. 본태성 떨림 외에 뇌전증, 파킨슨병 같은 신경계질환에 효과가 있을 수 있다. SAGE-324를 평가하는 임상 2a상 KINETIC 연구 데이터는 내년에 도출될 예정이다.

전략적 제휴 계약 조건에 따라 바이오젠은 세이지에게 선불로 8억7500만 달러를 지급하고 6억5000만 달러 규모의 지분투자를 실시하기로 했다. 세이지는 주라놀론과 SAGE-324 프로그램에 대한 특정 개발 및 상업화 이정표를 달성할 경우 최대 16억 달러를 받을 수 있는 자격을 갖는다. 이에 따라 세이지가 바이오젠으로부터 받을 수 있는 최대 금액은 31억2500만 달러(약 3조4500억 원)에 달한다.

바이오젠의 미셸 보나초스 최고경영자는 “우리는 신경과학 분야에서 바이오젠의 선도적인 역량과 정신의학에 대한 세이지의 깊이 있는 전문성을 결합할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “현재 우울증에 대한 엄청난 미충족 의료 수요가 존재하고 있다. 우리는 주라놀론이 우울증 치료를 혁신적으로 바꾸고 항우울제의 만성 사용과 관련된 오명을 해결하는데 도움이 될 것이라고 낙관하고 있다”고 말했다.


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