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美와이맙스 신경모세포종 치료제 FDA 신속승인
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美와이맙스 신경모세포종 치료제 FDA 신속승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.27 06:22
  • 댓글 0
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고위험 환자 치료용도...수 주 내 발매 예상

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 와이맙스 테라퓨틱스(Y-mAbs Therapeutics)의 신경모세포종 치료제 다니엘자(DANYELZA, naxitamab-gqgk)를 승인했다.

와이맙스 테라퓨틱스는 25일(현지시간) FDA가 뼈 또는 골수에 재발성/불응성 고위험 신경모세포종이 있고 이전 치료에 부분 반응, 경미한 반응, 안정 질환을 보인 1세 이상 소아 및 성인 환자의 치료를 위해 다니엘자 40mg/10ml과 과립구 큰포식세포 집락자극인자(GM-CSF) 병용요법을 허가했다고 발표했다.

▲ 와이맙스 테라퓨틱스는 재발성 또는 불응성 고위험 신경모세포종을 앓는 소아 및 성인 환자를 위한 치료제 다니엘자의 승인을 획득했다.
▲ 와이맙스 테라퓨틱스는 재발성 또는 불응성 고위험 신경모세포종을 앓는 소아 및 성인 환자를 위한 치료제 다니엘자의 승인을 획득했다.

이 적응증은 전체 반응률과 반응 지속기간 데이터를 기반으로 신속 승인 절차를 통해 승인됐다.

지속적인 승인 여부는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

다니엘자는 다양한 신경외배엽 유래 종양 및 육종에서 높게 발현되는 강글리오시드 GD2를 표적으로 삼는 인간화 단일클론항체다.

외래 환경에서 일주일에 3회 투여하며 4주마다 치료를 반복해야 한다. FDA는 다니엘자를 우선 심사, 희귀의약품, 혁신치료제, 희귀소아질환 의약품으로 지정했다.

와이맙스 테라퓨틱스의 클라우스 몰러 최고경영자는 “우리는 다니엘자와 GM-CSF 병용요법이 역사적으로 승인된 치료법이 없었던 뼈 또는 골수의 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자에게 매우 필요한 치료요법이라고 믿는다"면서 "이번에 와이맙스의 첫 BLA 승인은 소아 및 성인의 미충족 의료수요를 해결하기 위해 더 좋고 안전한 항체 기반 항암 제품을 개발하는 세계적인 선도기업으로 도약한다는 당사의 사명을 위한 핵심적인 단계를 나타낸다”고 밝혔다.

이 FDA의 승인은 재발성 또는 불응성 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 수행된 중추적인 임상시험 2건에서 나온 임상 증거에 의해 뒷받침된다.

다니엘자의 내약성은 양호했으며 치료 중단 사례는 적은 편이었고 이상반응은 임상적으로 관리 가능했다.

현재 다니엘자의 임상적 혜택을 검증하고 더욱 특성화하기 위해 FDA가 요구한 시판 후 임상시험인 Study 201이 진행 중이다.

이 임상시험은 최소 80명 이상의 환자를 대상으로 전체반응률, 반응 지속기간, 무진행 생존기간, 전체 생존기간을 평가할 예정이다.

와이맙스 테라퓨틱스는 미국에서 앞으로 수 주 이내에 다니엘자를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다.


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