◇대법원 “퍼스트 제네릭 출시사, 오리지널약 약가인하 책임 없다”

대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다.

대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다.

또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어줬다.

10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다.

당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 ‘올란자’를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 ‘뉴로자핀’이란 제네릭을 출시했다.

그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다.

그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해 배상 청구로, 소송가액은 한미약품 15억 원, 명인제약 4700만원이었다.

이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나온다.

재판부는 “한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다”며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸으나, 명인제약은 자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다는 취지로 1, 2심 모두 패소 판결을 내렸다.

이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다.

오늘 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과다. 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해 배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발업체들의 퍼스트 제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어 왔다.

실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억 원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다.

한국제약특허연구회 김윤호 회장은 “국내업체들의 퍼스트 제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다”면서 “활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결”이라고 말했다.

 

◇한독, 대한민국 인적자원개발 대상 ‘2관왕’

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 25일 서울 삼성동 섬유센터에서 열린 ‘2020 대한민국 인적자원개발 대상’에서 민간 부문 ‘종합대상(Best HRD Award)’과 ‘솔루션 부문 대상’을 수상했다. 민간기업이 2개 부문에서 동시에 수상을 한 것은 한독이 최초이다.

대한민국 인적자원개발 대상은 국내 HRD 분야에서 최고 권위 있는 상이다. 한국HRD협회가 1995년 인적자원개발의 위상과 저변 확대를 목적으로 제정해 국내 HRD 분야의 발전과 교육문화 진흥에 기여한 기업과 교육기관 등을 매년 선정해 수여하고 있다.

한독은 사람 중심의 기업문화를 바탕으로 단순 교육을 넘어 성과를 창출하고 지속성장하는 기업문화를 만들고 변화관리를 이어오고 있다는 점을 높게 평가받아 ‘민간부문 종합 대상’을 받게 됐다.

이와 함께 ‘한독 터치 플레이’가 디지털 환경에 적합한 우수한 직무경험 플랫폼으로 인정받으며 ‘교육 솔루션 부문 대상’으로 선정됐다.

‘한독 터치 플레이’는 모바일 기반의 영업교육 통합 플랫폼이다. 교육 제공자뿐 아니라 누구든 교육 콘텐츠를 만들어 공유할 수 있으며 언제 어디에서든 원하는 내용을 학습할 수 있다.

한독 김영진 회장은 “한독은 가장 큰 자산은 사람이라는 생각으로 개인과 회사가 함께 성장하기 위해 꾸준히 노력하고 있다”며 “단순히 하루에 끝나는 교육이 아니라 직원 개개인이 회사의 방향을 이해하고 주도적으로 역량 개발 계획을 하며 상시 학습하는 기업문화를 만들어오고 있다”고 말했다.

한독은 2000년 후반 금융위기 당시 오히려 교육 예산을 늘릴 만큼 직원 역량 개발에 관심을 기울여오고 있다. 2009년부터 매년 회사의 목표와 그 해 경영전략을 전 직원이 공유하는 참여형 워크숍 ‘하이파이브(HI-FIVE)’를 진행하고 있다. 또, 실제 영업 현장을 재현한 ‘롤플레잉 교육’, 디지털을 활용한 ‘게임형 교육’, 현장 문제 해결 중심의 ‘액션러닝’ 등 실무 역량을 강화하고 성과를 높일 수 있는 참여형 교육 프로그램을 다양하게 운영하고 있다.

이와 더불어 온라인 기반 통합교육 캠퍼스 ‘하이-아카데미(HI-Academy)’, 개인별 맞춤형 교육 콘텐츠를 제공하는 ‘러닝큐레이션’, 모바일 기반의 영업교육 통합 플랫폼 ‘한독 터치 플레이’를 연간 운영해 개인이 주도적으로 상시 교육에 참여할 수 있도록 하고 있다.

특히, 한독의 교육은 환경 변화에 발 빠르게 대응한다. 최근 디지털 활용이 중요해지고 있는 만큼 디지털데이, 디지털 리더십 프로그램, 데이터 인재 양성, 한독 디지털 아카데미 등 디지털 역량을 높이기 위한 교육 프로그램을 강화하고 있다.

이러한 노력을 바탕으로 한독은 2014년 한국 산업인력공단에서 주관하는 ‘인적자원개발 우수기관 인증제(Best HRD)’에서 우수 기업으로 선정됐으며, 같은 해 ‘하이파이브’ 프로그램으로 한국 HRD협회에서 주관하는 대한민국 인적자원개발 대상에서 ‘교육 프로그램 부문 대상’을 수상했다.

또 전 직원 교육 프로그램 ‘액션나우 90일 과제’로 국제퍼실리테이터협회가 주관하는 2016 퍼실리테이션 임팩트 어워드에서 최고상인 플래티넘상을 수상한 바 있다.

 

◇대웅제약-시선바이오, ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결

대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.

대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다.

에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징으로, 응급 선별검사나 공항ㆍ항만에서의 출입국자 검사 등에 유용하다.

유탑시리즈중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)에서 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했으며 ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다. ‘유탑사스플루’는 코로나19뿐아니라 인플루엔자 바이러스 또한 검출이 가능하다.

특히 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을 받았으며 3개(에이큐탑시리즈, 유탑)가 미국 FDA에서 긴급사용승인 허가를 받아 미국ㆍ유럽에서 즉시 판매 가능하다.

대웅제약은 양대 시장을 거점으로 해외지사ㆍ법인과 폭넓은 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 제품들의 국제허가신청 및 수출을 적극 추진해간다는 계획이다. 대웅제약은 우선 6개 제품을 공급받아 판매하는 한편, 추후 시선바이오의 다른 제품들로도 계약 범위를 넓혀갈 예정이다.

대웅제약 전승호 대표는 “시선바이오의 우수한 진단키트를 세계에 공급하는 한편 DWRX2003(성분명 니클로사마이드), 호이스타정(성분명 카모스타트) 등 당사의 코로나19 치료제 후보들을 성공적으로 개발하겠다”며 “코로나 19 극복을 위한 토탈솔루션을 대웅제약이 세계에 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

시선바이오 박희경 대표는 “코로나19의 세계적인 3차 대유행이 우려되는 만큼 신속하고 정밀한 진단이 무엇보다 중요하다”며 “코로나19 진단에 필요한 도구와 시약을 패키지로 공급하는 시선바이오의 ‘원스톱 진단 플랫폼’은 의료서비스 소외지역 없이 빠르고 정확한 코로나19 진단을 가능하게 할 것”이라고 말했다.

 

◇제일헬스사이언스, 체지방 감소 ‘쎈트힐 갸르시니아’ 출시

제일헬스사이언스(대표 한상철)가 자사의 건강기능식품 전문브랜드 ‘쎈트힐’에서 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제함으로서 체지방감소에 도움을 줄 수 있는 ‘쎈트힐 갸르시니아’를 새롭게 출시했다고 26일 밝혔다.

질병관리본부에서 발표한 한국인들의 영양소 별 에너지 섭취분율 조사결과를 보면 탄수화물이 지방과 단백질에 비해 압도적으로 높은 67%를 차지하고 있다.

따라서 탄수화물은 체내의 에너지원으로 사용되는 필수 영양소이지만 사용되고 남은 탄수화물은 지방으로 전환되므로 체지방 감소를 위해서는 탄수화물의 지방 합성을 억제하는 것이 필요하다.

‘쎈트힐 갸르시니아’의 주성분인 ‘가르시니아캄보지아추출물’은 탄수화물 섭취 시 탄수화물의 지방 합성을 억제하고 뇌에서 ‘세로토닌’ 분비를 증가시켜 식욕을 제어하는데 효과를 보이는 식약처 인증 기능성 성분(HCA)이다.

‘쎈트힐 갸르시니아’는 ‘가르시니아캄보지아추출물’ 국내최대 2800mg과 일일 섭취 권장량 100%수준인 ‘비타민D 400IU’를 함께 함유하고 있음으로 ‘뼈 건강’까지 케어 가능한 복합 기능성 건강기능식품이다.

제일헬스사이언스 마케팅부 최용석 차장은 "탄수화물 섭취가 많은 한국인들은 식이조절이 힘든 경우가 많다. ‘쎈트힐 갸르시니아’는 굶지 않고 다이어트하기를 원하는 분들에게 적극 추천한다"고 전했다.

‘쎈트힐 갸르시니아’는 1 BOX당 180정이 들어있으며, 1개의 PTP당 6정으로 포장돼 휴대가 간편하다.

 

◇경동제약, 고혈압-고지혈증 3제 복합제 ‘발트리오’ 출시

경동제약(대표 류기성)이 고혈압ㆍ고지혈증 복합제인 발트리오 출시로 순환기계 제품 라인업 강화에 나선다.

오는 12월 1일 발매되는 발트리오는 고혈압 치료제 ARB 계열 성분 발사르탄과 CCB 계열 성분 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 합친 3제 복합제다.

발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상 시험을 진행한 제품으로 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 15개 기관에서 진행한 임상시험을 거쳐 허가를 받았다.

고혈압과 이상지질혈증을 동반한 175명 환자를 대상으로 발트리오 투여 군과 ARB+스타틴 투여 군, CCB+ARB 투여 군으로 나눠 8주간 비교한 임상 3상 시험에서 혈압 강하 및 지질 저하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

시험 결과 발트리오 투여군은 베이스라인 대비 평균 수축기 혈압 변화량이 21.24mmHg으로 ARB+스타틴 투여 군보다 강력한 혈압 강하 효과를 보였고, LDL-C은 CCB+ARB 투여 군과 비교 시 기저치 대비 49.55% 감소했다.

경동제약은 발트리오가 한 알로 고혈압과 LDL-C를 조절할 수 있는 3제 복합제로, 2제 복합제 대비 더 나은 치료 효과와 높은 복약순응도를 기대하며, 각각의 단일제를 병용 투여하는 것보다 경제적이라고 설명했다.

이번에 출시되는 발트리오는 암로디핀/발사르탄/로수바스타틴 기준 5/80/10mg, 5/160/10mg, 10/160/10mg, 10/160/20mg의 4가지 용량이다.

경동제약은 이미 발사르탄 시장과 스타틴 계열 시장에서 높은 점유율을 나타내고 있다. 특히 발사르탄/암로디핀 복합제인 발디핀은 2019년 의원 시장에서 매출 1위로 뛰어난 성과를 내고 있으며, 이번 발트리오 출시로 라인업을 강화해 종합병원에 랜딩 할 수 있는 교두보를 마련하는 등 적극적으로 시장을 확대해 나가고 있다.

앞으로도 경동제약은 고혈압 3제 복합제 KDF1901과 비뇨기 2제 복합제 KDF1905 등 신제품 개발에 지속적인 힘을 쏟으며 제품 라인을 폭 넓혀 나갈 전망이다.

한편, 경동제약은 꾸준한 생산량 증가에 따라 현재 가동 중인 의약품 생산공장의 증설이 필요해 화성시에 지구단위계획 승인 절차 진행 중이다. 2021년 상반기 착공을 목표로 하고 있다.