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화이자-바이오엔텍, 코로나 백신 美 긴급승인 신청
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화이자-바이오엔텍, 코로나 백신 美 긴급승인 신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.21 06:24
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임상 3상 데이터 근거...유럽ㆍ일본서도 신청 추진

화이자와 바이오엔텍이 미국에서 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출했다.

화이자와 바이오엔텍은 20일(현지시간) 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 mRNA 백신 후보물질 BNT162b2의 긴급사용승인을 요청할 것이며, 이에 따라 내달 중순에서 말 사이에 미국 내 고위험군에게 백신을 사용할 수 있게 될 수 있다고 발표했다.

▲ 화이자와 바이오엔텍은 코로나19 백신 후보물질의 긴급사용승인이 결정될 경우 그 직후 몇 시간 내에 배포를 준비할 계획이다.
▲ 화이자와 바이오엔텍은 코로나19 백신 후보물질의 긴급사용승인이 결정될 경우 그 직후 몇 시간 내에 배포를 준비할 계획이다.

이 신청은 SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 참가자와 감염 경험이 있거나 없는 참가자에서 백신 2회 접종 이후 7일 뒤부터 측정했을 때 백신 유효율이 95%로 나타난 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 한다. 첫 1차 목표 분석은 코로나19 사례 170건을 기반으로 한다.

또한 이번 신청은 18세 이상의 참가자 약 8000명의 무작위 하위집단에서 나온 기재된 안전성 데이터와 백신 두 번째 접종 이후 2개월 중앙값 동안 추적된 참가자 3만8000명에서 나온 기재되지 않은 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다. 12~15세의 소아 100명에 대한 기재된 안전성 데이터도 포함됐다.

임상시험의 글로벌 참가자 중 약 42%와 미국 참가자 중 약 30%는 인종적, 민족적으로 다양한 배경을 가졌으며 글로벌 참가자의 41%, 미국 참가자의 45%는 56~85세의 고령자였다.

이 연구의 데이터모니터링위원회(DMC)는 백신과 관련된 심각한 안전성 문제를 보고하지 않았다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 CEO는 “전 세계적으로 코로나19 사례가 계속해서 증가함에 따라 안전하고 효과적인 백신을 제공하려는 우리의 노력은 그 어느 때보다도 시급했다"며 "미국 내 승인 신청은 코로나19 백신을 전 세계에 제공하기 위한 여정에서 중요한 이정표를 나타낸다"고 의미를 부여했다.

이어 "이제 우리는 백신의 효능 및 안전성 프로파일에 대해 좀 더 완전하게 파악하고 백신의 잠재력에 대한 확신을 갖게 됐다”면서 “우리는 다가오는 백신 및 관련 생물학적제품 자문위원회의 논의를 기대하며, 가능한 한 빨리 백신 후보물질의 승인을 획득하기 위해 FDA를 비롯한 전 세계 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.

바이오엔텍의 우구르 사힌 CEO는 “미국에서 긴급사용승인 신청은 우리의 백신을 가능한 한 빨리 전 세계 사람에게 제공하는데 있어 중요한 단계"라고 강조했다.

이어 "우리는 전 세계 규제기관과 협력해 백신을 신속하게 유통시킬 계획"이라며 "유럽의 심장부인 독일에 위치한 회사로서 유럽의약청(EMA)과의 상호작용은 당사에게 특히 중요하며 동반심사 절차의 일환으로 데이터를 지속적으로 제공하고 있다”고 말했다.

화이자와 바이오엔텍은 유럽, 영국, 호주, 캐나다, 일본 등 다수의 국가에서 동반심사 제도에 따른 허가 신청 절차를 시작했으며 조만간 다른 전 세계 규제기관에도 신청서를 제출하기로 했다. 두 회사는 승인 직후 몇 시간 내에 백신을 배포할 준비를 할 방침이다.

현 시점에서 화이자와 바이오엔텍은 올해 전 세계적으로 최대 5000만 회 투여분의 백신을 생산하고 내년 말까지는 최대 13억 회 투여분을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.


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