결핵치료제, 리팜핀 내성에 급여 확대...발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴 3제 복합제 추가
편두통 치료제 수마트란(성분명 수마트립탄, 명인제약)과 C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르, 애브비)의 급여범위가 내달부터 확대된다.
서튜러(성분명 베다퀼린, 얀센), 델티바(성분명 델라마니드, 오츠카) 등 결핵치료제들의 급여범위도 대거 확대된다.
보건복지부는 20일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’고시 일부개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제2020-822호)하고 내달(12월) 1일 시행을 목표로 오는 25일까지 의견수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 수마트란의 급여범위는 1일 100mg에서 1일 200mg까지 허용 용량이 확대된다.
결핵 치료제는 2019년 WHO 지침의 권고내역을 반영, 허가사항외 급여기준에서 기존 ‘관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)’에 의해 투여하도록 했던 조건과 복잡한 단서 조항들을 삭제하고 ‘2019년 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우’ 리팜핀 내성/다제내성 결핵환자에 급여를 인정하는 조항을 신설했다.
이에 따라 자이복스(화이자) 등 리네졸리드 제제(경구제 및 주사제)와 티에남(MSD) 등 이미페넴+실라스타틴 복합제, 유한메로펜(유한양행) 등 메로페넴 제제, 피니박스(일동제약) 등 도리페넴제제의 급여기준이 리팜핀 내성/다제내성 결핵환자에 투여하는 경우로 확대된다.
오구멘틴(일성신약) 등 아목시실린+클라불라산 복합제도 리팜핀 내성/다제내성 결핵환자에 이미페넴 또는 메로페넴과 병용요법으로 투여하는 경우 급여를 인정한다.
질병관리청에 사전 신청한 후 승인을 반은 경우에만 급여를 인정받을 수 있는 서튜러와 델티바도 리팜핀 내성/다제내성 결핵환자로 급여범위가 확대된다.
이 가운데 서튜러는 ▲24주 이내 또는 초과 투여시 ▲델티바 투여 후 연속 투여시 ▲델티바와 동시투여 시(단, 2019년 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제 구성이 불가능 경우에 한함) 급여를 인정한다.
다만, 만 18세 미만 환자에게 24주 초과투여, 델티바 투여 후 연속 투여, 델티바 동시투여는 허가상항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 가능하다.
델티바 역시 ▲24주 이내 또는 초과 투여시 ▲서튜러 투여 후 연속 투여시 ▲서튜러와 동시투여 시(단, 2019년 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제 구성이 불가능 경우에 한함) 급여를 인정한다.
또한, 만 18세 미만 환자에게 24주 초과투여, 서튜러 투여 후 연속 투여, 서류러 동시투여는 허가상항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 가능하다.
이외에도 개정안에서는 급여 목록 등재 예정인 아바트리(대한뉴팜) 등 암로디핀+발사르탄+아토르바스타틴 3제 복합제를 반영, 관련 성분명을 고혈압+고지혈증 복합제 급여 기준에 추가했다.
