미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 관절염 치료제 바리시티닙(제품명 올루미언트)을 코로나19 입원 환자의 치료제로 긴급사용 승인했다.
릴리는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 산소 보충, 침습적 기계환기, 체외막 산소공급(ECMO)이 필요한 코로나19 의심 또는 검사로 확인된 2세 이상의 소아 및 성인 입원 환자를 대상으로 바리시티닙과 렘데시비르 병용요법을 사용 및 유통하기 위한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.
FDA는 적절하고 승인된 대안이 없는 치명적인 질병을 진단, 치료, 예방하는데 도움이 될 수 있는 의약품을 제공하기 위해 긴급사용승인을 결정하고 있다.
이러한 긴급사용승인은 승인이 종료되거나 취소되지 않는 한 긴급사용승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언기간 동안에만 유효하다.
긴급사용승인은 일시적이며 정식 심사 및 승인 절차를 대체하지 않는다. 미국에서 바리시티닙은 코로나19 치료제로 정식 승인되지는 않았으며 효능, 안전성, 최적 치료기간이 아직 확립되지 않았다.
FDA가 코로나19 병용요법을 긴급승인한 것은 이번이 처음이다.
이 EUA는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기ㆍ전염병연구소(NIAID)에 의해 수행된 ACTT-2 임상시험의 데이터를 근거로 한다.
연구에 참가한 모든 환자는 표준 지지요법을 받았다. EUA에 명시된 권장용량은 1일 1회 바리시티닙 4mg을 14일 동안 또는 퇴원까지 투여하는 것이다.
임상시험에서 바리시티닙과 렘데시비르 병용요법으로 치료받은 환자는 렘데시비르 단독요법 치료군에 비해 회복기간 중앙값이 8일에서 7일로 12.5%가량 유의하게 감소했다. 또한 병용요법군은 15일차에 더 나은 임상 상태에 도달할 가능성이 더 높았다.
치료 29일차까지 인공호흡을 받게 되거나 사망한 환자 비율은 바리시티닙+렘데시비르 병용요법군이 23%, 렘데시비르 단독투여군이 28%였다.
29일차까지 사망한 환자 비율은 바리시티닙+렘데시비르 병용요법군이 4.7%, 렘데시비르 단독투여군이 7.1%로, 바리시티닙이 사망 위험을 35%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
바리시티닙+렘데시비르 병용요법군에서 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률은 각각 41%, 15%, 렘데시비르 투여군은 각각 48%, 20%로 집계됐다.
감염 및 정맥혈전색전증 발생률은 바리시티닙+렘데시비르 병용요법군이 각각 6%, 4%, 렘데시비르 투여군이 각각 10%, 3%였다. 바리시티닙 치료군에서 발견된 새로운 안전성 신호는 없었다.
NIAID 및 연구진은 전체 분석 데이터를 곧 상호검토 학술지에 게재할 계획이다.
일라이 릴리의 데이비드 릭스 이사회 의장 겸 CEO는 “릴리는 코로나19 대유행이 시작된 이래 이 바이러스에 영향을 받는 전 세계 사람을 돕기 위해 잠재적인 치료제를 찾으려고 노력해왔다"고 말했다.
이어 "오늘 바리시티닙에 대한 FDA의 결정은 고위험 비입원 환자를 위한 중화항체에 대한 긴급사용승인에 이어 EUA를 획득한 릴리의 두 번째 치료제로, 여러 질병 단계의 코로나19 환자를 위한 치료 옵션의 수를 늘린다"며 "바리시티닙은 환자의 회복속도를 높이는데 도움이 될 수 있으며 이는 산소요법을 받는 입원 환자에게 중요한 이정표라”고 의미를 부여했다.
바라시티닙은 경구용 JAK 억제제이며 전 세계 70개 이상의 국가에서 중등도에서 중증 류마티스관절염 치료제로 승인돼 있다. 최근 유럽에서는 중등도에서 중증 성인 아토피피부염 치료제로도 승인됐다.
